+38(067) 430 91 87, +38(067) 430 65 19
Одноразовые системы Sterisart NF
Sterisart® NF – полностью закрытая система для тестирования на стерильность лекарственных препаратов в открытых и закрытых флаконах и ампулах, предварительно наполненных шприцев, медицинских приборов, порошков и т.д.. Система работает по принципу мембранной фильтрации. С целью устранения риска вторичного загрязнения и получения ошибочно положительных результатов, в системе Sterisart® NF исключается процедура манипуляций с мембранными фильтрами. Перистальтический насос осуществляет передачу тестируемых образцов в фильтрационные камеры. После фильтрации образца мембрана промывается специальным раствором, затем контейнеры заполняются питательными средами и инкубируются, исключая контакт сред с окружающей средой.
Расходные системы Sterisart® NF представляют собой две емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, а в верхней части находится гидрофобный вентиляционный фильтр с размером пор 0,2 мкм, а также соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами или адаптерами под разные упаковки тестируемых образцов.
Преимущества
- замкнутый асептичный метод контроля стерильности, основанный на принципе мембранной фильтрации
- позволяет избежать ложного положительного результата, сокращает срок получения результатов
- рекомендован GMP и фармакопеями многих стран
- мембрана Sartochem® имеет высокий уровень задерживания микробных клеток, тем самым обеспечивая надежность тестирования
- предустановленные на трубках цветообозначающие зажимы
- высокая механическая устойчивость
- низкая степень адсорбции мембраны
- легко читаемая градуировка
- газонепроницаемая упаковка для защиты от стерилизующих агентов
- идентификация номера продукта | партии
Технические характеристики
Мембрана Sartochem® |
Химически устойчивый ацетат целлюлозы, размеры пор 0.45 мкм |
Воздушный фильтр (вент-фильтр) |
ПТФЭ, размеры пор 0.2 мкм |
Площадь фильтрации (1 контейнер) |
15,7 см2 |
Скорость потока |
500 мл/мин при 1 бар |
Контейнер |
120 мл с градуированием 50, 70 и 100 мл, полистирол |
Макс. давление |
3 бар при 20 °С |
Макс. температура |
50 °С |
Стерилизация |
Предварительно простерилизованы оксидом этилена (ЕТО) или γ-излучением |
Дизайн систем Sterisart® NF
Одноразовые системы Sterisart®NF альфа для контроля стерильности в чистых комнатах, в индивидуальной упаковке, стерилизованные ETO, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук
Код заказа |
Описание системы |
Тестируемая продукция (Тип образца | Тип емкости) |
Вид |
---|---|---|---|
16466--------ACD |
Sterisart® NF альфа с длинной двойной металлической иглой, стерильно-вентилируемая |
Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы. |
|
16467--------ACD |
Sterisart® NF альфа с длинной иглой и защитной пластиной, с иглой с вент-фильтром в упаковке |
Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты) |
|
16467--------ТCD |
Sterisart® NF альфа с длинной иглой, в упаковке игла с вент-фильтром. |
Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты) |
|
16468--------ACD |
Sterisart® NF альфа с соединением Луер или Луер Лок, включает длинную иглу и иглу стерильной вентиляции |
Инфузионные системы с соединением Луер или Луер Лок (шприцы, системы трубок и другие медицинские устройства) |
|
Одноразовые системы Sterisart®NF гамма для контроля стерильности в изоляторах, в индивидуальной двойной упаковке, стерилизованные гамма-облучением, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук.
Код заказа |
Описание системы |
Тестируемая продукция (Тип образца | Тип емкости) |
Вид |
---|---|---|---|
16466--------GBD
|
Sterisart®NF гамма с длинной двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая.
|
Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы. |
|
16467--------GBD
|
Sterisart® NF альфа с длинной иглой и защитной пластиной, с иглой с вент-фильтром в упаковке |
Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты) |
|
16469--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с адаптером для предзаполненных шприцев и двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая |
Предзаполненные шприцы | Шприцы с иглами и без игл |
|
16475--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с двумя двойными металлическими иглами разной длины, одна из которых стерильно вентилируемая |
Лиофилизаты, растворимые порошки, жидкие антибиотики| Закрытые стеклянные флаконы с септой |
|
16468--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с соединением Луер или Луер Лок, включает длинную иглу и иглу стерильной вентиляции |
Медицинские изделия (Контейнеры и мешки) | Инфузионные системы с соединением Луер или Луер Лок |
|
16476--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с короткой двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая |
Парентеральные препараты малого объёма | Закрытые стеклянные флаконы с септой |
|
16477--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с длинной иглой (с боковым отверстием, с твердым заостренным кончиком, не корродирующая), с защитной пластиной, включает иглу стерильной вентиляции |
Парентеральные препараты большого и малого объёма, глазные капли | Закрытые пластиковые флаконы | виалы, ампулы. Пластиковые контейнеры технологии BFS. |
|
16478--------GBD
|
Sterisart® NF гамма с внутренним соединением Луер Лок |
Медицинские изделия | Контейнеры и мешки с внешними соединениями Луер Лок |
|
Одноразовые контейнеры Sterisart® NF гамма Septum для тестирования на стерильность. Имеют многоразовый прокалываемый порт отбора проб для надежности стерильного отбора проб во время инкубации. Простерилизованы γ-излучением, имеют индивидуальную стерильную упаковку, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук.
Код заказа |
Описание системы |
Тестируемая продукция (Тип образца | Тип емкости) |
Вид |
---|---|---|---|
16466--------GSD
|
Sterisart® NF гамма Септум с длинной двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая и с отдельным коннектором для стерильного отбора в течение инкубации |
Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы. |
|
16467--------GSD
|
Sterisart® NF гамма Септум с длинной иглой и защитной пластиной, c иглой стерильной вентиляции и с раздельным коннектором для стерильного отбора из контейнера Sterisart в течение инкубации |
Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты) |
|
16469--------GSD
|
Sterisart® NF гамма Септум с адаптером для предзаполненных шприцев и с двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая и с отдельным коннектором для стерильного отбора из контейнеров Sterisart в течение инкубации |
Предзаполненные шприцы | Шприцы с иглами и без игл |
|
16475--------GSD
|
Sterisart® NF гамма Септум с двумя двойными металлическими иглами разной длины, одна из которых стерильно вентилируемая, с отдельным коннектором для стерильного отбора из контейнеров Sterisart в течение инкубации |
Лиофилизаты, растворимые порошки, жидкие антибиотики| Закрытые стеклянные флаконы с септой |
|
16476--------GSD
|
Sterisart® NF гамма Septum с короткой двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая, с отдельным коннектором для стерильного отбора из контейнеров в течение инкубации |
Парентеральные препараты малого объёма | Закрытые стеклянные флаконы с септой |
|
Вспомогательные принадлежности
16470--------GBD
|
Система трубок Sterisart® NF гамма с двумя двойными иглами разной длины |
Труднорастворимые порошки в закрытых стеклянных флаконах с септой, не вакуумных |
|
16596--------HNK |
Игла с фильтром стерильной вентиляции, 4 см, нержавеющая сталь, индивидуально упакованная, простерилизованная гамма-облучением |
Стерильная вентиляция ёмкостей с промывающими растворами и питательной средой |
|