Одноразовые системы Sterisart NF

Sterisart® NF – полностью закрытая система для тестирования на стерильность лекарственных препаратов в открытых и закрытых флаконах и ампулах, предварительно наполненных шприцев, медицинских приборов, порошков и т.д.. Система работает по принципу мембранной фильтрации. С целью устранения риска вторичного загрязнения и получения ошибочно положительных результатов, в системе Sterisart® NF исключается процедура манипуляций с мембранными фильтрами. Перистальтический насос осуществляет передачу тестируемых образцов в фильтрационные камеры. После фильтрации образца мембрана промывается специальным раствором, затем контейнеры заполняются питательными средами и инкубируются, исключая контакт сред с окружающей средой.

 

Расходные системы Sterisart® NF представляют собой две емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, а в верхней части находится гидрофобный вентиляционный фильтр с размером пор 0,2 мкм, а также соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами или адаптерами под разные упаковки тестируемых образцов.

 

Преимущества

  • замкнутый асептичный метод контроля стерильности, основанный на принципе мембранной фильтрации
  • позволяет избежать ложного положительного результата, сокращает срок получения результатов
  • рекомендован GMP и фармакопеями многих стран
  • мембрана Sartochem® имеет высокий уровень задерживания микробных клеток, тем самым обеспечивая надежность тестирования
  • предустановленные на трубках цветообозначающие зажимы
  • высокая механическая устойчивость
  • низкая степень адсорбции мембраны
  • легко читаемая градуировка
  • газонепроницаемая упаковка для защиты от стерилизующих агентов
  • идентификация номера продукта | партии

 

Технические характеристики

Мембрана Sartochem®

Химически устойчивый ацетат целлюлозы, размеры пор 0.45 мкм

Воздушный фильтр (вент-фильтр)

ПТФЭ, размеры пор 0.2 мкм

Площадь фильтрации (1 контейнер)

15,7 см2

Скорость потока

500 мл/мин при 1 бар

Контейнер

120 мл с градуированием 50, 70 и 100 мл, полистирол

Макс. давление

3 бар при 20 °С

Макс. температура

50 °С

Стерилизация

Предварительно простерилизованы оксидом этилена (ЕТО) или γ-излучением

 

Дизайн систем Sterisart® NF

 

Одноразовые системы Sterisart®NF альфа для контроля стерильности в чистых комнатах, в индивидуальной упаковке, стерилизованные ETO, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук

 

Код заказа

Описание системы

Тестируемая продукция

(Тип образца | Тип емкости)

Вид

16466--------ACD

Sterisart® NF альфа с

длинной двойной

металлической иглой,

стерильно-вентилируемая

Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы.

16467--------ACD

Sterisart® NF альфа с длинной иглой и защитной пластиной, с иглой с вент-фильтром в упаковке

Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты)

16467--------ТCD

Sterisart® NF альфа с длинной иглой, в упаковке игла с вент-фильтром.

Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты)

16468--------ACD

Sterisart® NF альфа с

соединением Луер или Луер Лок, включает длинную иглу и иглу стерильной вентиляции

Инфузионные системы с соединением Луер или Луер Лок (шприцы, системы трубок и другие медицинские устройства)

 

Одноразовые системы Sterisart®NF гамма для контроля стерильности в изоляторах, в индивидуальной двойной упаковке, стерилизованные гамма-облучением, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук.

 

Код заказа

Описание системы

Тестируемая продукция

(Тип образца | Тип емкости)

Вид

16466--------GBD

 

Sterisart®NF гамма с длинной

двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая.

 

Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы.

16467--------GBD

 

Sterisart® NF альфа с длинной иглой и защитной пластиной, с иглой с вент-фильтром в упаковке

Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты)

16469--------GBD

 

 

Sterisart® NF гамма с

адаптером для предзаполненных шприцев

и двойной металлической

иглой, стерильно

вентилируемая

Предзаполненные шприцы | Шприцы с иглами и без игл

16475--------GBD

 

Sterisart® NF гамма с двумя

двойными металлическими

иглами разной длины, одна из

которых стерильно вентилируемая

Лиофилизаты, растворимые порошки, жидкие антибиотики| Закрытые стеклянные флаконы с септой

16468--------GBD

 

Sterisart® NF гамма с

соединением Луер или Луер

Лок, включает длинную иглу и

иглу стерильной вентиляции

Медицинские изделия (Контейнеры и мешки) | Инфузионные системы с соединением Луер или Луер Лок

16476--------GBD

 

Sterisart® NF гамма с короткой

двойной металлической иглой,

стерильно вентилируемая

Парентеральные препараты малого объёма | Закрытые стеклянные флаконы с септой

16477--------GBD

 

Sterisart® NF гамма с длинной

иглой (с боковым отверстием, с твердым заостренным кончиком, не корродирующая), с защитной

пластиной, включает иглу

стерильной вентиляции

Парентеральные препараты большого и малого объёма, глазные капли | Закрытые пластиковые флаконы | виалы, ампулы.

Пластиковые контейнеры технологии BFS.

16478--------GBD

 

Sterisart® NF гамма с

внутренним соединением

Луер Лок

Медицинские изделия | Контейнеры и мешки с внешними соединениями Луер Лок

 

Одноразовые контейнеры Sterisart® NF гамма Septum для тестирования на стерильность. Имеют многоразовый прокалываемый порт отбора проб для надежности стерильного отбора проб во время инкубации. Простерилизованы γ-излучением, имеют индивидуальную стерильную упаковку, с иглами из фламбируемой нержавеющей стали, в коробке 10 штук.

 

Код заказа

Описание системы

Тестируемая продукция

(Тип образца | Тип емкости)

Вид

16466--------GSD

 

Sterisart® NF гамма Септум с длинной двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая и с отдельным коннектором для стерильного отбора

в течение инкубации

Парентеральные препараты большого объема | Закрытые стеклянные флаконы.

16467--------GSD

 

Sterisart® NF гамма Септум с длинной иглой и защитной пластиной, c иглой стерильной вентиляции и с

раздельным коннектором для

стерильного отбора из контейнера Sterisart в течение инкубации

Парентеральные препараты большого и малого объема | Открытые емкости (стеклянные ампулы, флаконы, пластиковые пакеты)

16469--------GSD

 

 

Sterisart® NF гамма Септум с адаптером для предзаполненных шприцев

и с двойной металлической иглой, стерильно вентилируемая и с отдельным

коннектором для стерильного отбора из контейнеров Sterisart в течение инкубации

Предзаполненные шприцы | Шприцы с иглами и без игл

16475--------GSD

 

Sterisart® NF гамма Септум с двумя двойными металлическими иглами

разной длины, одна из которых стерильно вентилируемая, с отдельным

коннектором для стерильного отбора из контейнеров Sterisart в течение инкубации

Лиофилизаты, растворимые порошки, жидкие антибиотики| Закрытые стеклянные флаконы с септой

16476--------GSD

 

Sterisart® NF гамма Septum с короткой двойной металлической иглой,

стерильно вентилируемая, с отдельным коннектором для стерильного отбора из контейнеров в течение инкубации

Парентеральные препараты малого объёма | Закрытые стеклянные флаконы

с септой

 

Вспомогательные принадлежности

16470--------GBD

 

Система трубок

Sterisart® NF гамма

с двумя двойными

иглами разной длины

Труднорастворимые

порошки в закрытых стеклянных флаконах с септой, не вакуумных

16596--------HNK

Игла с фильтром

стерильной вентиляции,

4 см, нержавеющая сталь,

индивидуально

упакованная,

простерилизованная

гамма-облучением

Стерильная вентиляция ёмкостей с промывающими растворами и питательной средой

 

Микробиологический контроль

Задать вопрос

?