Біореакторна система Biostat® RM і мішки Flexsafe® RM

Розроблено для спрощеного масштабування

Biostat® RM – це біореактор хвильового змішування, що відповідає вимогам GMP. Він комплектується одноразовими мішками Flexsafe® RM та перевірений на широкому спектрі різних клітинних ліній, включаючи CHO, HEK293, стовбурові клітини та CAR-T-клітини. Клієнти, що працюють з чутливими до зсуву клітинними лініями та біокон'югатами, особливо цінують переваги технології коливального руху.

Модульна концепція лінійки Biostat® RM, що охоплює об’єми від 2 до унікальних 200 л, забезпечує гнучкість для керування індивідуальними технологічними потребами. Biostat® RM заощаджує простір, знижує витрати та підвищує вихід продукції. Крім того, Biobrain® – комерційна платформа автоматизації, готова до виробництва та використовується спільно Biostat® RM та Biostat STR®, – забезпечує плавний перехід від розробки продукту до масштабування виробництва. Це робить Biostat® RM невід'ємною частиною інтенсифікованого посівного процесу.

Особливості та переваги
- Прискорення виведення продукції на ринок
- Спрощення перенесення процесу з проектування на технологічне проектування
- Гнучкість для різних виробничих сценаріїв та тестування різних установок
- Точний контроль процесу для більш точного визначення параметрів
- Відмінна глобальна підтримка додатків

Актуальні галузі застосування
- Білки
- Вакцини
- Клітинна та генна терапія

Відповідні етапи процесу
- Нарощування посівного матеріалу

Система Biostat® RM складається з трьох елементів: вежі управління, механізму, що коливається, і мішків Flexsafe® RM.
Біореакторна система коливального механізму Biostat® RM, складається з нової, першої у своєму класі вежі управління, створеної на базі готової до комерційного виробництва автоматизованої платформи Biobrain®, і існуючого набору коливальних механізмів, в поєднанні з різними мішками Flexsafe® RM.

Мішки Flexsafe® RM
Одноразові культиваційні камери для біореакторів з волновим механізмом.

Flexsafe® RM – це одноразовий біореакторний мішок, доступний у різних розмірах та конфігураціях залежно від вимог замовника. Контроль всього виробничого процесу, від смоли до готового мішка, забезпечує стабільну та відтворювану якість біотехнологічних мішків Flexsafe®.

Перевірено для широкого спектру різних клітинних ліній
Стерильна культиваційна камера для різних клітинних ліній з кількома вбудованими контрольними вимірами для забезпечення належних умов зростання

- Одна плівка Flexsafe® протягом усього виробничого процесу для спрощення валідації продукту
- Оптичні мішки з одноразовими датчиками pH, розчиненого кисню та життєздатної біомаси
- Перфузійні мішки із вбудованою перфузійною мембраною або портом ATF

Застосування
У біореакторах Biostat® RM Sartorius використовується технологія перемішування за допомогою коливального руху, яка ідеально підходить для культивування клітин з низькою напругою зсуву. Система проста у використанні, не викликає складнощів і застосовується до всіх типів клітин, включаючи:
- клітини ссавців
- клітини рослин
- клітини комах
- клітини мікроорганізмів
- стовбурові клітини та
- Т-клітини.

Гнучкість та конфігурації
Мішки Flexsafe® RM доступні в об'ємах 1 л, 2 л, 10 л, 20 л, 50 л, 100 л та 200 л. Мішки доступні в базовій, оптичній та перфузійній конфігураціях.
Базові мішки призначені для використання у посівних цехах та виробничих процесах без контролю pH та розчиненого кисню.
Оптичні мішки оснащені вбудованими одноразовими оптохімічними датчиками рН і розчиненого кисню, які попередньо відкалібровані. Під час використання з контрольною вежею Biostat® RM вони забезпечують високопродуктивне культивування з повною автоматизацією процесу.
Базові та оптичні мішки об'ємом до 50 л також доступні з гвинтовими кришками (діаметром 38 мм). Гвинтова кришка може використовуватися для встановлення та вилучення великих об'єктів усередині ламінарного боксу, наприклад, мікроносіїв.

Перфузійні мішки доступні у двох варіантах:
A) З вбудованою перфузійною мембраною (ПЕС) з розміром пор 1,2 мкм.
Мембрана закріплена на дні мішка, утворюючи відсік для видалення безклітинного середовища. Хвиля, що створюється перемішуванням, переміщається поверхнею мембрани, промиваючи її при кожному похитуванні. Ця інноваційна та запатентована конструкція забезпечує низьке забруднення та тривалий час культивування.

Б) Перфузійні мішки ATF розроблені для зручного підключення.

Простота застосування
Мішки Flexsafe® RM поставляються після гамма-опромінення та готові до використання. Мішок Flexsafe® RM легко встановлюється на тримач мішка качалки і фіксується з обох боків за допомогою фіксуючих затискачів.

Датчики
Розширені аналітичні функції, що входять до портфоліо Biostat® RM, гарантують дотримання заданих параметрів на всіх етапах налаштування та масштабування для суворого контролю процесу.

- Платформа автоматизації Biobrain® з повністю інтегрованими датчиками та аналізаторами забезпечує просте налаштування процесу.
- Досягайте розширеного визначення параметрів завдяки унікальній готовій технології аналізу процесів (PAT) та керування.
- Використовуйте широкий спектр одноразових датчиків, таких як датчики pH, розчиненого кисню, ємності та провідності з BioPAT® Viamass або датчики глюкози та лактату з BioPAT® Trace.

Точні та надійні одноразові датчики pH та розчиненого кисню поставляються попередньо встановленими та стерилізованими разом з мішком. Датчики попередньо відкалібровані, і дані калібрування поставляються разом із мішком.

Валідація та випробування на екстрагування
Мішечки Flexsafe® RM пройшли сертифікацію із застосуванням найскладніших та інноваційних методів випробувань. Біологічні, хімічні та фізичні випробування у поєднанні з випробуваннями на екстрагування підтверджують мінімальні рівні екстрагування та вимиваності, а також відмінну сумісність з фармакопеями та посібниками. Для отримання додаткової інформації див. наше Посібник з валідації та Посібник з екстрагування.

Гарантія якості
Усі необхідні матеріали відбираються відповідно до чинних норм та стандартів, таких як FDA, CFR, cGMP та внутрішні рекомендації. Готові мішечки Flexsafe RM проходять фінальний контроль якості, який підтверджується сертифікатом гарантії якості.

Вежа управління - Різноманітність контролерів та приводів для гнучкого налаштування процесу.

Забезпечує та підтримує необхідні умови культивування, такі як тиск, температура, газація, кут нахилу та біоємність.

- Вежа управління відповідає комерційним виробничим нормам та правилам, таким як EN 60204, EN61010, IP 54, CE та UL
- Підтверджена придатність до використання в умовах чистих приміщень (VHP)
- Можливість підключення до систем SCADA та DCS.

Гойдалка - Модульне рішення забезпечує гнучкі робочі простори.
 

Одна платформа гойдалки може використовуватися з лотком об'ємом 20 або 50 л, також доступна окрема платформа об'ємом 200 л. Робочі об'єми варіюються від 100 мл до 100 л з мішками Flexsafe RM (наприклад, базова, оптична або перфузійна конфігурації).

- Гойдалки Biostat RM® доступні у різних версіях: Biostat® RM 20|50 або Biostat® RM 200.
- Хвильовий рух створює оптимальне середовище для культивування суспензійних клітин.
- Вбудована в гойдалку система зважування.
- Точний контроль рівня заповнення мішка навіть під час хитання.
- Економія місця.

Платформа автоматизації Biobrain® - Плавний перехід від розробки до комерційного масштабу

Єдина платформа автоматизації, спільна для сімейств біореакторів Biostat® RM та STR®, підтримує масштабованість від розробки процесу до комерційного виробництва. Вона забезпечує гнучкість для швидкого та простого налаштування системи відповідно до точних вимог процесу.

- Автономні можливості GMP
- Локальне виконання рецептів (ISA88)
- Гнучке рішення для автоматизації
- Переваги вбудованого підключення до BioPAT® MFCS4 для покращення автоматизації та управління процесами
- Інтерфейси для архівних даних, SCADA та DCS
- Заснована на галузевих стандартах та компонентах
- Скорочений час впровадження
- Простота використання (загальний HMI)