Біореактор Biostat® RM TX з мішками Flexsafe® RM TX

Ідеальне поєднання для виробництва клітин
Система Biostat® RM TX включає автоматизований блок управління (на основі добре відомого ферментера Biostat® B від компанії Sartorius) і платформи, що коливається, для акуратного перемішування в одноразових мішках Flexsafe® RM TX. Біореакторна система Biostat® RM TX розроблена для нарощування Т-лімфоцитів та інших типів імунних клітин з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтів та підходить для розробки технологій, а також для нарощування відповідних клітин. Система має функції періодичного культивування з підживленням, перфузією та поєднанням режимів культивування.

У вашому розпорядженні:
- Перевірена та найкраща в галузі плівка Flexsafe® RM TX, сприяє стабільному зростанню клітин
- Мінімальний ризик забруднення завдяки використанню замкнутої системи
- Унікальна технологія збирання клітин під дією сили тяжіння для максимального вилучення клітин
- Удосконалена та автоматизована система моніторингу та контролю культур клітин, включаючи аналіз біомаси в режимі онлайн
- Перевірена платформа, що коливається, для забезпечення оптимального росту клітин

Оптимізація зростання клітин
Мінімізуйте вплив одноразових матеріалів
Мішки Flexsafe® RM TX були вперше представлені в червні 2014 року і відтоді мають постійний успіх у великих замовників з галузей біофармацевтичних препаратів та засобів клітинної терапії.
Повний контроль якості сировини у поєднанні з моніторингом процесів екструзії та збирання мішків гарантує стабільні показники культур від партії до партії. У співпраці з нашими постачальниками полімерів та плівок ми оптимізували якість полімерів та звели до мінімуму кількість добавок у наших плівках Flexsafe®, що сприяло отриманню чудових, відтворюваних результатів стабільності якості культур від серії до серії навіть для найчутливіших клітин.

Нульовий вміст добавок проти склеювання та механічний захист від злипання - Відсутність ризику впливу даних речовин на біотехнологічні продукти.

Захистіть ваш клітинний продукт
- Перфузійна мембрана (поліефірсульфон, 1,2 мкм) закріплена на дні мішка, забезпечуючи видалення безклітинного середовища в процесі перфузії, що дозволяє мінімізувати втрати або пошкодження клітин.
- Готові до використання датчики визначення значення pH, розчиненого кисню (DO) та життєздатної біомаси забезпечують складний та повністю автоматизований процес управління зі скороченням потреби у відборі проб.
- Повністю перевірені на цілісність, гамма-опромінені та валідовані повітряні стерильні фільтри Sartopore® безперервно захищають культуру від забруднення.
- Трубки промислового стандарту (ПВХ без ДЕГФ) для безперешкодної інтеграції з upstream- та downstream процесами.

Збільшіть вихід клітин
У звичайних процедурах збору клітин переважно використовується відкачування за допомогою насоса, що може скоротити кількість живих клітин і вплинути на їхню життєздатність. Оскільки вихід клітин дуже важливий для терапії аутологічними клітинами, ми розробили мішки Flexsafe® RM TX зі спеціальним портом для збору клітин під дією сили тяжіння без допомоги рук. Ця унікальна концепція у поєднанні з пристроєм для збирання клітин Flexsafe® RM TX дозволяє безпечно витягувати якомога більше клітин, при цьому не пошкоджуючи чутливі до механічного стресу клітини та зводячи до мінімуму ризик забруднення, що існує при зборі вручну.

Надійне та стабільне виробництво
Блок управління Biostat® B ідеально підходить для автоматизованого аналізу та контролю перфузійних культур із високою щільністю клітин.

Переваги:
- Удосконалений контроль та моніторинг газової суміші та витрати, обсягу заповнення та додавання субстрату; паралельна активація кількох контролерів забезпечує максимальну універсальність.
- Поточний аналіз життєздатної біомаси при обсязі культури понад 500 мл.
- Для простоти експлуатації без необхідності постійного зміни функції насосів до контуру системи керування можна підключити до чотирьох внутрішніх насосів.
- Просте підключення до стандартних систем розподіленого керування (DCS) або диспетчерського керування та збору даних (SCADA), таких як BioPAT® MFCS, Siemens PCS 7 або Emerson DeltaV™. Проста інтеграція в діючу інфраструктуру автоматизації та одноразового використання для забезпечення узгодженості даних та технологічних процесів на всіх етапах.
- Повна кваліфікація відповідно до GMP для забезпечення відповідності нормативним вимогам.

Одинарна | подвійна конфігурація
Один контролер може працювати з двома біореакторами Biostat RM TX (незалежно один від одного), що дозволяє економити місце в лабораторії.

Біореакторна система Biostat® RM TX
Біореактор Biostat® RM TX у поєднанні з мішками Flexsafe® RM TX дозволяє вирощувати клітини стабільної якості та ідеально підходить для отримання невеликих обсягів аутологічних клітин при мультипаралельному культивуванні. За допомогою даної системи можна контролювати і проводити моніторинг одного мішка Flexsafe® RM TX при використанні блоку керування Biostat® B. З метою горизонтального масштабування до одного блоку керування Biostat® B можна прикріпити два мішки Flexsafe® RM TX і дві окремі платформи, що коливаються.

12-дюймовий сенсорний екран
Зручна та надійна робота системи Biostat ® RM TX забезпечується завдяки інтуїтивно зрозумілому дизайну людино-машинного інтерфейсу та передової технології сенсорного екрану – навіть при використанні лабораторних рукавичок. Вбудований прихований корпус забезпечує захист від потрапляння рідин.

Зручність у використанні
Концепція магнітної кришки з двома відкидними дверцятами для зручного доступу до мішок та фільтрів. Рукоятки дозволяють з легкістю переміщати обладнання. Світлодіодні індикатори стану – повне керування через блок DCU.

Регулювання температури
Як і блок управління, вбудований регулятор температури оптимізовано для роботи з невеликими робочими об'ємами та перфузійними мембранними мішками.

Енергопоглинаючий сильфон
Захищає оператора та трубки від механічних пошкоджень, спричинених рухом лотка.

Тензометричні датчики
Точні вбудовані датчики тензометрії ідеально підходять для перфузії невеликих обсягів.

Стійка управління з конфігурацією, що перебудовується
Її компонентами є система подачі повітря, насоси та модулі регулювання температури для різних областей застосування. BioPAT® MFCS забезпечує надійне керування даними та автоматизацію робочих процесів.

Можливість підключення до систем диспетчерського управління
Багаторазова система ферментації BioPAT® MFCS або стороння система SCADA (DeltaV™) забезпечує надійне управління даними та автоматизацію процесів.

Мішки Flexsafe® RM TX

Мішки Flexsafe® RM TX різних розмірів з повним об'ємом 1 л, 2 л і 10 л можна використовувати спільно з платформою Biostat® RM TX, що коливається, і забезпечує робочий об'єм до 5 л. Мішок Flexsafe® RM TX має розширену функціональність, яка включає спеціальний порт для збору клітин під дією сили тяжіння та внутрішню мембрану для утримання клітин, що робить його ідеальним для перфузії культури клітинних продуктів, таких як CAR-T-клітини.

Аналізатор BioPAT® ViaMass
Вбудований датчик для визначення біомаси в режимі онлайн та зниження частоти відбору проб.

Дихальні фільтри
Повітряні фільтри Sartopore® проходять 100% перевірку на цілісність перед гамма-опроміненням для підвищення безпеки процесу.

Плівка
Запатентована плівка Flexsafe® забезпечує оптимальне зростання найбільш чутливих клітин.

Інтегровані датчики значення pH та розчиненого кисню (DO)
Готові до використання датчики для вдосконаленого управління процесом. Відсутнє накопичення клітин на поверхні датчиків, оскільки датчики вставляються в рідину зверху і постійно промиваються.

Порти та трубки
Спеціальний порт для збирання клітин під дією сили тяжіння без допомоги рук. Трубки із ПВХ для легкої інтеграції на будь-якому етапі.

Перфузійна мембрана
Вбудована мембрана для безпечного утримання клітин під час перфузії. Відсутність ризику контамінації та зменшення зсуву за рахунок постійного омивання дна фіксованого фільтра хвилею.

Досвід Sartorius в галузі клітинної та генної терапії

Компанія Sartorius Stedim Biotech є світовим постачальником рішень для біофармацевтики і має всі можливості для підтримки компаній у галузі регенеративної медицини за допомогою своїх перевірених технологій, що зарекомендували себе в цьому секторі. Використовуючи свій великий досвід у розробці готових до застосування технологій та процесів автоматизації у біофармацевтиці, компанія Sartorius надає підтримку у питаннях розробки, аналізу та виробництва різних типів препаратів для регенеративної медицини, включаючи клітинну імунотерапію.

Рішення для клітинної імунотерапії
За останні роки в боротьбі з онкологічними захворюваннями зроблено суттєвий крок вперед завдяки розвитку клітинної імунотерапії (наприклад, з використанням CAR-T-клітин). Прагнучи гарантувати стабільну якість цих клітин, виробники стикаються з такими завданнями, як підтримання стерильності продукту, захист клітин від стресу або впливу навколишнього середовища та забезпечення максимального виходу клітин за рахунок ефективної обробки. Цього можна досягти за допомогою м'яких методів нарощування та збору клітин, внутрішньовиробничого контролю та використання біоаналітичних систем для забезпечення стабільності культур від партії до партії, визначення характеристик клітинного продукту, а також використання швидких та надійних методів тестування під час випуску партій.
 

Компанія Sartorius пропонує широкий спектр платформ для вирішення унікальних завдань, пов'язаних із виробництвом як алогенних, так і аутологічних клітин.