Системи для розробки технологічних процесів та лабораторного масштабу

Системи тангенціальної фільтрації (ТFF): технологічні рішення для ультрафільтрації та діафільтрації

Тангенціальна фільтрація (ТFF), також відома як поперечна фільтрація, - це перевірена технологія біопроцесингу, яка використовується в широкому спектрі процесів на етапах підготовки та обробки біоматеріалів.

Компанія Sartorius пропонує гнучкі системи тангенціальної фільтрації (ТFF), що охоплюють усі етапи – від відкриття нових молекул до комерційного виробництва. Портфель установок ТFF Sartorius, призначених для розробки технологічних та клінічних випробувань, може задовольнити практично будь-які вимоги. Виробничі процеси можуть бути ефективно оптимізовані за допомогою широкого спектру економічно ефективних систем поперечної фільтрації, включаючи багатоцільові установки, а також обладнання з одноразовими комплектами регулювання потоку, що дозволяє проводити асептичну обробку.

Компанія Sartorius пропонує масштабовані рішення для ТFF, які спроектовані для підвищення ефективності розробки та забезпечення безперебійного масштабування від ранніх стадій розробки до комерційного виробництва.

Доступні як в одноразовому, так і в гібридному виконанні системи ТFF Sartorius забезпечують гнучкість та продуктивність, необхідні для сучасних біотехнологічних процесів.

Поліпшіть свої виробничі процеси за допомогою універсальних фільтраційних рішень Sartorius, розроблених для спрощення робочих процесів та підвищення ефективності, забезпечуючи безшовну інтеграцію у ваші біотехнологічні процеси.

Система Ambr® Crossflow TFF для ультрафільтрації та діафільтрації
Високопродуктивне рішення для паралельного скринінгу

Ambr® Crossflow надає групам розробників на ранніх етапах дослідження інформацію про поведінку молекул при різній в'язкості, склад буфера і зсувної напруги, а також про продуктивність у процесах TFF. Це дозволяє враховувати критично важливі критерії під час проектування та розробки операцій TFF.

Особливості і переваги

• Виконання кількох одночасних експериментів - Вивчення низки факторів, що впливають на технологічність виробництва
  Ambr® Crossflow дозволяє проводити від 1 до 16 автоматизованих паралельних експериментів для перевірки критично важливих умов, таких як хімічний склад мембрани, буферні системи та MWCO. У поєднанні з підходами планування експериментів (DoE) це забезпечує ефективне дослідження багатьох факторів для оптимізації процесу. Система також підтримує вибір кандидатів шляхом оцінки стабільності молекул у різних умовах процесу та надає високопродуктивне рішення для концентрування та підготовки зразків для діафільтрації.
• Мінімальний об’єм циркуляції - Робота з малими об’ємами процесу (об'єми рециркуляції 5 мл)
  Оскільки ваш продукт є одночасно цінним та складним у виробництві, мінімізація витрати матеріалів має важливе значення. При об'ємі циркуляції 5 мл Ambr® Crossflow потребує лише невеликої початкової кількості. Інтегровані прилади та автоматизація забезпечують точне вимірювання об'єму розчину, що утримується, гарантуючи максимальне вилучення продукту.
• Модульна система - Проведення до 16 автоматизованих паралельних випробувань
  Модульна структура Ambr® Crossflow дозволяє збільшувати кількість експериментів у міру зміни потреб. Базовий модуль може виконувати до чотирьох одночасних експериментів, а підключення чотирьох модулів збільшує можливості системи до 16 одночасних експериментів.

Система Ambr® Crossflow – це малогабаритний високопродуктивний пристрій для ультрафільтрації та діафільтрації. Паралельно з цією системою була розроблена спеціальна малогабаритна фільтраційна касета Ambr® CF Filter casette. Це одноразова фільтраційна касета з площею мембрани 10 см². Після відкриття упаковки користувач просто піднімає ручку тримача фільтра, вставляє фільтр у корпус і закриває ручку - пристрій працює за принципом «підключи та працюй». Після завершення експерименту продукт збирається, а фільтр утилізується. Система повністю автоматизована, що дозволяє запускати систему, керувати процесом та очищати її без ручного втручання. Інтуїтивно зрозуміле, але гнучке програмне забезпечення дозволяє швидко проектувати процеси, надаючи користувачеві можливість повної модифікації налаштувань процесу управління системою.

У кожному модулі розташовано чотири канали, з можливістю підключення до чотирьох модулів до системи управління. Система оптимізована для роботи у малому масштабі з мінімальним обсягом рециркуляції 5 мл. Кожен канал включає градуйовану посудину для ретентату об'ємом 100 мл, встановлений на тензодатчик для контролю рівня, з вбудованим імпелером для ефективного перемішування. Автоматичні затискні клапани розташовані на потоках ретентату і пермеату, а також три перистальтичних насоса: один для регулювання швидкості поперечного потоку, другий для завантаження системних або експериментальних рідин і третій для автоматичної подачі проб ретентату. Як системні рідини використовуються: вода зворотного осмосу, 1М NaOH, а також два розчини для калібрування pH і електропровідності. У кожен канал можна завантажити до трьох експериментальних рідин, наприклад, подача білка та двох буфеів для діафільтрації.

Усередині тримача фільтра розташовані три датчики тиску: на подаючому, пермеатному і ретентовому каналах. У резервуарі ретентату знаходиться датчик pH, а в корпусі фільтра - датчик провідності. Крім того, відбір проб для автономного аналізу може здійснюватися автоматично за розкладом у певні моменти процесу або з ініціювання технологічних подій. Повністю автоматизована паралельна обробка, керування та оцінка всіх експериментів по поперечному потоку зі зворотним зв'язком від системного датчика і автоматизованим управлінням насосами і затискними клапанами дозволяє тій же кількості користувачів лабораторії проводити набагато більше експериментів без шкоди для якості експериментів. Ambr® Crossflow може використовуватися як інструмент ранжування для оптимізації умов процесу, наприклад трансмембранного тиску (ТМР), швидкості потоку, значень pH або провідності.

Області застосування
- Скринінг комбінацій молекул та буферів
- Ефективний вибір молекул-кандидатів
- Розробка рецептур буферних розчинів
- Оцінка стратегій управління технологічними процесами
- Автоматизована підготовка рецептур продуктів
- Дослідження скринінгу за принципами QbD та DoE

Технічні характеристики

Sartoflow® Smart
Маломасштабна настільна система тагнеціальної фільтрації TFF
Інтелектуальна та проста — система TFF для розробки процесів відповідно до GMP

Sartoflow® Smart - це модульна та гнучка настільна система TFF малого масштабу, оптимізована для ультрафільтрації та діафільтрації (UF | DF), що використовується в багатьох downstream процесах, таких як очищення вакцин, моноклональних антитіл та рекомбінантних білків. Система добре підходить для лабораторних умов для розробки процесів та клінічних випробувань, а також для виробництва невеликих партій відповідно до cGMP.

Особливості та переваги

• Чудова гнучкість
  Ідеально підходить для мембранних поверхонь площею від 50 см ² до 0,14 м ²
• Інтуїтивно зрозумілий та зручний інтерфейс
  Зручність використання завдяки високому рівню автоматизації з автоматичним клапаном для збору ретентату і зовнішнім насосом.
• Максимальна продуктивність
  Низький обсяг рециркуляції (20 мл) та чотирипоршневий мембранний насос з низьким рівнем зсувних навантажень.

Система Sartoflow® Smart включає в себе тримач фільтруючих касет Sartocon® Slice 200, що вміщає касети з площею мембрани від 200 см² до 0,14 м², градуйований рециркуляційний резервуар об'ємом 1 л з прозорого PES з самозакривною кришкою, вихровим розсікачем і магнітну мішалку для ефективного перемішування. Резервуар розташований над тензодатчиком контролю рівня. Три датчики тиску, кожен в лінії подачі, ретентової і пермеатної лініях, дозволяють керувати системою в заданих користувачем значеннях. Інтерактивні підказки для зручного керування всією послідовністю операцій, що підтримують щоденну роботу, відображаються на 7-дюймовій сенсорній панелі. За наявності додаткового автоматичного клапана для ретентату, система може працювати при стабільних значеннях тиску ретентату або трансмембранного тиску (ТМР). Як опція доступний один зовнішній перистальтичний насос, що дозволяє завантажувати продукт або буфер як окремий технологічний етап для подачі або заміни буфера. Електронні ваги підключені до Sartoflow® Smart для контролю кількісного збирання фільтрату та швидкості його збирання. Низькошвидкісний чотирипоршневий мембранний насос забезпечує широкий діапазон швидкостей потоку, що дозволяє використовувати мембрани площею від 50 см² до 0,14 м².
Доступний широкий вибір опцій, що дозволяє налаштувати систему відповідно до ваших конкретних вимог, наприклад, у резервуар рециркуляції можна встановити датчик провідності, pH або температури.

Система Sartoflow® Smart також може бути налаштована з додатковими опціями, такими як підставки для мішків з ретентатом або вагами для пермеату. Ця система поперечного потоку оснащена інтуїтивно зрозумілим блоком управління DCU-4 Sartorius, який легко взаємодіє із системою BioPAT® SCADA від Sartorius Stedim Biotech, програмним забезпеченням Biobrain® Supervise для реєстрації даних та експорту в Excel.
Система Sartoflow® Smart може бути налаштована для використання або касет Sartocon® Slice 200, або Sartocon® Slice Eco UF. Додатково доступний пристрій для утримання фільтрувальних модулів площею 50 см², наприклад, Sartocon® Slice 50. В результаті це забезпечує виключно широкий діапазон робочих площ мембран. Оскільки всі касети поперечного потоку Sartocon® мають однакову довжину гідродинамічного шляху потоку, Sartoflow® Smart може використовуватися для експериментів з масштабування як у бік збільшення, так і зменшення масштабу.

Технічні характеристики

Sartoflow® Smart є модульною системою, що має ряд стандартних і додаткових характеристик:

Технічні характеристики

Sartoflow® Advanced – Модульна настільна система TFF
Поєднання повної гнучкості та видатної продуктивності перехресної фільтрації

Sartoflow® Advanced — це модульна настільна система перехресного потоку, оптимізована для ультрафільтрації, мікрофільтрації та діафільтрації (MF | UF | DF), яка використовується в багатьох downstream процесах, таких як очищення вакцин, моноклональних антитіл та рекомбінантних білків. Система підходить для гнучкого використання в лабораторних умовах для розробки процесів та клінічних випробувань, а також для невеликих виробничих партій відповідно до вимог cGMP. 

Доступні кілька стандартизова них опцій, які дозволять вам отримати саме ту систему, яка точно відповідає вашим індивідуальним вимогам. Систему також можна модернізувати додатковими опціями, якщо ваші вимоги зміняться під час розробки процесу або виробництва.

Ця система перехресного потоку оснащена перевіреним блоком керування Sartorius DCU-4, який легко взаємодіє з програмним забезпеченням Biobrain® Supervise. Sartoflow® Advanced можна налаштувати для використання касет Sartocon® Slice або повнорозмірних касет Sartocon®. В результаті ви отримуєте надзвичайно широкий діапазон площ поверхні мембран. Оскільки всі касети перехресного потоку Sartocon® мають однакову гідродинамічну довжину потоку, Sartoflow® Advanced можна лінійно масштабувати від 0,1 до 2,1 м² площі мембрани. Його унікальна компактна конструкція має наднизький об'єм петлі ~200 мл, що дозволяє концентрувати навіть невеликі технологічні партії.
Sartoflow® Advanced можна використовувати в складних виробничих умовах. Крім того, пристрій та його сенсорний екран розроблені для безперервного використання в лабораторних та виробничих умовах.

Модуль фільтрації
Модуль фільтрації включає тримач для зрізів Sartocon® – або, як опція, тримач для повнорозмірних касет Sartocon® Eco – контроль температури температури (TMP), контроль дельта-P, контроль потоку ретентату, три датчики тиску, витратомір у лінії пермеату з одним позиційним клапаном у лінії ретентату, чотирипоршневий діафрагмовий рециркуляційний насос (0,7 м³/год при 4 бар), датчик температури та датчик навантаження для контролю рівня.
Система керування DCU-4 включає 12-дюймову сенсорну панель. Один перистальтичний живильний насос розташований під сенсорним екраном, що дозволяє завантажувати продукт або буфер як окремий етап процесу. Другий перистальтичний насос доступний за бажанням.

Модуль рециркуляції
Рециркуляційний резервуар використовує датчик навантаження для контролю рівня та може бути замінений підставкою для рециркуляційних мішків. Усі функції повністю керовані, незалежно від того, чи використовуєте ви систему з резервуаром з нержавіючої сталі чи з одноразовим мішком.
Як модулі рециркуляції доступні циліндричний резервуар з нержавіючої сталі об'ємом 10 л з конічною основою – з оглядовим склом для візуального контролю або без нього – та резервуар з подвійною оболонкою для охолодження, або підставка для одноразових мішків об'ємом 5 л, 10 л або 20 л. Обидва типи резервуарів з оглядовим склом оснащені вихровим розсікачем та занурювальною трубкою для запобігання піноутворенню.

Функції керування
Усі функції керування та сигналізації налаштовуються та відображаються на 12-дюймовому сенсорному екрані. На екрані відображаються всі показники сигналів, задані значення контролерів та криві трендів, що забезпечує зручність керування. Це дозволяє негайно керувати процесом, навіть коли ви змінюєте параметри на ходу. Активні контролери та сигналізації візуалізуються на головному дисплеї.
Функція журналу зберігає сигнали тривоги, задані значення та журнали користувачів. Усі вхідні дані журналу можна зчитувати в додаткову програму BioPAT® MFCS | win Scada та персоналізувати за допомогою трирівневого захисту паролем.

Ви можете використовувати попередньо визначені параметри для автоматичного запуску налаштованих послідовностей концентрування, діафільтрації (UF | DF), промивання, наповнення, зливу, кроків CIP та функцій тарування.

Технічні характеристики

Sartoflow® Advanced — це модульна система, що пропонує численні стандартні та додаткові функції:

Модулі

• Стандартний модуль
  Модуль фільтрації 230 В – 50 Гц або 115 В – 60 Гц: чотирипоршневий мембранний живильний насос, тримач фільтра Sartocon® Slice, три датчики тиску, один витратомір у лінії пермеату, один датчик навантаження, один перистальтичний насос, датчик температури у лінії ретентату, один пропорційний клапан у лінії ретентату, сенсорний екран, DCU-4.
• Модулі рециркуляції
  - Резервуар з нержавіючої сталі 10 л
  - Резервуар з нержавіючої сталі 10 л з оглядовим склом
  - Резервуар з нержавіючої сталі з подвійною оболонкою 10 л з оглядовим склом
  - Тримач для мішка
• Додаткові опції
  - Витратомір у лінії ретентату
  - Датчик провідності лінії ретентата
  - Датчик провідності у лінії пермеату
  - другий перистальтичний насос
  - Утримувач фільтра Sartocon® для розміщення до трьох повнорозмірних касет Sartocon® Eco
• Додаткове програмне забезпечення
  - BioPAT® MFCS | win стандартний пакет
  - Модуль керування рецептами (S88) для BioPAT® MFCS win
  - Модуль 21 CFR Part 11 для BioPAT® MFCS | win
  - Модулі BioPAT® MFCS | win OPC®