Фільтрація вірусів

Фільтрування вірусів

Надійна, ефективна та стабільна робота

Виберіть ідеальний варіант зі стратегії Sartorius очищення від вірусів, що поєднує ортогональні технології, виробничі рішення, підтримку валідації та консультації. Ортогональні технології Sartorius включають інактивацію вірусів, а також видалення вірусів за допомогою хроматографії і вірусної фільтрації.

Вірусний фільтр Virosart® – це передове рішення для очищення від вірусів, що забезпечує захист та ефективність у біофармацевтичному виробництві. Virosart® задовольняє різноманітні потреби в обробці, забезпечуючи стабільну та ефективну фільтрацію вірусів.

Передова технологія видалення вірусів
Вірусні фільтри Virosart® розроблені для забезпечення високої ефективності видалення вірусів навіть у складних умовах технологічного процесу. Вони демонструють високу та надійну здатність до утримання, досягаючи значення логарифмічного зниження (LRV) ≥ 4 log10 для дрібних безоболонкових вірусів та ≥ 6 log10 для великих оболонкових вірусів. Такий рівень продуктивності забезпечує відповідність суворим нормативним вимогам та допомагає гарантувати якість кінцевого продукту.

Удосконалена фільтрація вірусів
Virosart має асиметричну структуру мембрани, яка забезпечує ефективний бар'єр для вірусів. Він підтримує високу швидкість потоку, допомагаючи скоротити час обробки та підвищити загальну ефективність та надійність процесів біовиробництва.

Різноманітні галузі застосування
Сімейство Virosart® пропонує широкий асортимент продукції з мембранами, виготовленими на індивідуальне замовлення, які забезпечують ефективне видалення вірусів на наступних етапах переробки, а також зниження ризиків на попередніх етапах.

Гнучкість в експлуатації
Virosart® доступний у різних форматах пристроїв, що відповідають різним вимогам до обробки та масштабам виробництва – від досліджень у малих масштабах до великомасштабного промислового виробництва. Завдяки наявності капсул та картриджів, продукт відрізняється універсальністю, що робить його гнучким рішенням для різних виробничих конфігурацій.

Портфоліо фільтрації вірусів

Дізнатися більше

Лінійка продукції Virosart® включає чотири різні мембрани, що затримують віруси, що дозволяє знайти оптимальне рішення для застосування. Virosart® HF призначений для видалення як невеликих безоболонкових вірусів (20 нм), наприклад PPV, MVM, так і більших оболонкових вірусів (> 50 нм), наприклад, MuLV, з біофармацевтичних вихідних матеріалів.

Virosart® HF: Високопотокова вірусна фільтрація для моноклональних антитіл та рекомбінантних білків

Virosart® HF – це сучасне рішення для високошвидкісної фільтрації вірусів. Він спеціально розроблений для моноклональних антитіл (mAb), фрагментів антитіл (Fab) та невеликих рекомбінантних білків. Його вдосконалена поліефірсульфонова (ПЕМ) мембрана забезпечує високу швидкість фільтрації та продуктивність у різних умовах обробки.

Virosart® HF забезпечує надійну обробку, ефективно затримуючи як дрібні безоболонкові віруси, такі як MVM (LRV ≥ 4 log₁₀), так і великі оболонкові віруси, такі як MuLV (LRV ≥ 6 log₁₀), з біофармацевтичних продуктів, забезпечуючи цілісність і якість вашої продукції.

Проблеми очищення від вірусів
Забруднення продуктів, отриманих із клітин людини чи тварин, вірусами може мати серйозні клінічні наслідки. У зв'язку з цим регулюючі органи наголошують на необхідності розробки надійних та ортогональних стратегій очищення від вірусів. Фільтрація вірусів давно визнана надійним та ефективним методом очищення від вірусів.

Стратегія фільтрації вірусів для моноклональних антитіл
Virosart® HF поєднує надійне утримання вірусів з високою ємністю для моноклональних антитіл і рекомбінантних білків. Він спеціально розроблений для легкої інтеграції в процеси одноразового використання завдяки продуманій конструкції капсули, компактним розмірам та низькому об'єму рідини для промивання.

Застосування

Основними областями застосування Virosart HF для фільтрації, що затримує віруси, є моноклональні антитіла (mAb), фрагменти антитіл (Fab) і невеликі рекомбінантні білки (<150 кДа). Virosart HF використовується на заключному етапі процесу очищення біофармацевтичного продукту від вірусів. На цьому етапі чистота біофармацевтичного продукту максимальна, а ймовірність закупорки фільтра вірусами через контамінанти (ДНК, CHOP, агрегати та ліпопротеїни) мінімальна.

Принцип роботи
Фільтрація вірусів ґрунтується на принципі виключення за розміром. Дрібні безоболонкові та великі оболонкові віруси затримуються асиметричною структурою мембрани.

Економічна ефективність
- Конструкція капсули дозволяє уникнути дорогих інвестицій у системи фільтрації з нержавіючої сталі та аксесуари
- Висока щільність упаковки фільтрів зменшує площу чистого приміщення

Матеріали

Virosart® HC – високопродуктивний вірусний фільтр для роботи з кров'ю та плазмою

Virosart® HC розроблений спеціально для похідних плазми у співпраці з одним із лідерів ринку у цій галузі. Унікальна гідрофільна мембрана з ПЕС з модифікованою поверхнею легко змочується і забезпечує постійний потік навіть при використанні гідрофобних потоків, наприклад внутрішньовенного імуноглобуліну (IVIG). Гнучкість досягається за рахунок використання картриджів у існуючих корпусах із нержавіючої сталі або одноразових капсул.

Застосування та позиціонування
Основні сфери застосування Virosart® HC для фільтрації вірусів – гідрофобні потоки, такі як внутрішньовенний імуноглобулін (ВВІГ) або будь-які інші похідні плазми, а також гідрофобні антитіла та рекомбінантні білки (<150 кДа). Virosart HC використовується на заключному етапі процесу очищення біофармацевтичного продукту від вірусів. На цьому етапі чистота біофармацевтичного продукту максимальна, а ймовірність закупорки вірусного фільтра контамінантами (ДНК, CHOP, агрегатами та ліпопротеїнами) мінімальна. Хоча контамінанти повинні бути видалені в процесі очищення цільової молекули, навіть невелика кількість може викликати передчасну закупорку кінцевого вірусного фільтра.

Переваги
Фільтр Virosart® HC забезпечує ефективне видалення вірусів із біофармацевтичного продукту. Завдяки унікальній двошаровій мембрані з поліефірсульфону товщиною 20 нм, модифікованої поверхні, фільтр Virosart® HC забезпечує відмінну продуктивність навіть для гідрофобних, сильно блокуючих потоків.
Virosart® HC затримує ≥ 4 log₁₀ дрібних безоболонкових вірусів (наприклад, PPV, MVM) та ≥ 6 log₁₀ великих оболонкових вірусів (наприклад, MuLV). Цей фільтр забезпечує чудове утримання вірусів по всьому профілю розпаду потоку незалежно від робочого тиску.

Матеріали

Конструкція картриджа та капсули Virosart® HC зі збільшенням поперечного перерізу та мембрани.

Virosart® CPV — вірусний фільтр для надійного та ефективного видалення всіх вірусів

Virosart® CPV — фільтр, що добре зарекомендував себе, для видалення вірусів на ринку моноклональних антитіл. Унікальна асиметрична структура мембрани з поліефірсульфону (ПЕМ) забезпечує максимальний ступінь утримання вірусів за будь-яких умов, незалежно від робочого тиску або перепадів тиску. Гнучкість досягається за рахунок використання картриджів у існуючих корпусах із нержавіючої сталі або одноразових капсулах.
Virosart® CPV призначений для видалення як невеликих безоболонкових вірусів (20 нм), наприклад, PPV, MVM, так і великих оболонкових вірусів (> 50 нм), наприклад, MuLV, з біофармацевтичної сировини.

Застосування та позиціонування
Основні сфери застосування Virosart® CPV для фільтрації вірусів – це моноклональні антитіла (mAb), фрагменти антитіл (Fab) та невеликі рекомбінантні білки (< 150 кДа). Virosart® CPV використовується на заключному етапі процесу очищення для фільтрації вірусів у біофармацевтичному продукті. На цьому етапі чистота біофармацевтичного продукту максимальна, а ймовірність закупорки вірусного фільтра контамінантами (ДНК, CHOP, агрегатами та ліпопротеїнами) мінімальна. Хоча ці контамінанти повинні бути видалені в процесі очищення цільової молекули, навіть невеликої кількості може бути достатньо, щоб викликати передчасну закупорку кінцевого вірусного фільтра.

Переваги
Фільтр Virosart® CPV, створений на основі унікальної двошарової мембрани з поліефірсульфону завтовшки 20 нм, забезпечує чудову швидкість фільтрації та відмінну продуктивність. Віросарт CPV затримує ≥ 4 log₁₀ дрібних безоболонкових вірусів (наприклад, PPV, MVM) та ≥ 6 log₁₀ великих оболонкових вірусів (наприклад, MuLV). Цей фільтр забезпечує чудове стримування вірусів у всьому профілі фільтра незалежно від робочого тиску.

Матеріали

Конструкція картриджа та капсули Virosart® CPV зі збільшенням поперечного перерізу та мембрани.

Virosart® Max: збільште продуктивність вашого вірусного фільтра за допомогою адсорбційної попередньої фільтрації

Virosart® Max – це спеціально оптимізований попередній вірусний фільтр, розроблений для значного підвищення ефективності наступних вірусних фільтрів. Він поєднує в собі механізм виключення розміру частинок з ефективною здатністю адсорбції, що підвищує надійність наступних вірусних фільтрів. Таким чином, Virosart® Max забезпечує винятковий захист вашої остаточної вірусоутримуючої мембрани, значно підвищуючи її надійність та продуктивність.

Застосування та позиціонування
Основне застосування Virosart Max - захист мембрани, що затримує віруси. З цією метою даний фільтр використовується в кінці процесу очищення, на етапі остаточної фільтрації вірусів біофармацевтичного продукту.
Оптимізоване співвідношення між попереднім та кінцевим фільтрами має бути визначене на етапі розробки етапу фільтрації вірусів.

Переваги продукту
Virosart® Max забезпечує ефективний захист від вірусоутримуючої мембрани, значно підвищуючи міцність і продуктивність остаточного вірусного фільтра. Найбільш складними молекулами для остаточної вірусоутримуючої мембрани є агрегати та/або невеликі гідрофобні молекули. Virosart® Max дуже ефективно зв'язує агрегати за допомогою гідрофобних взаємодій незалежно від умов процесу, таких як провідність. Чистий тришаровий матеріал мембрани забезпечує виняткову адсорбційну здатність, оптимізовану для цього етапу процесу.
Завдяки конструкції T-типу фільтр Virosart Max Maxicaps ідеально підходить для простої установки декількох фільтрів послідовно або паралельно.

Матеріали

Virosart® Media - Фільтр для затримання вірусів на кінцевих етапах (Upstream)

Фільтр Virosart® Media спеціально розроблений для фільтрації вірусів із середовищ для культивування клітин із заданим хімічним складом. Цей високошвидкісний вірусний фільтр є економічним рішенням для фільтрації вірусів на проміжних середовищах. Ефективне та надійне видалення вірусів гарантується логарифмічними значеннями зниження ≥ 4 log₁₀ для дрібних безоболонкових вірусів. Простота впровадження в процеси одноразового використання забезпечується конструкцією капсул, схильних до гамма-опромінення.

Застосування та позиціонування
Основним застосуванням Virosart® Media є фільтрація середовищ для культивування клітин із заданим хімічним складом, що затримує віруси. Virosart® Media використовується після етапу підготовки середовища перед його перенесенням у біореактор. Це може бути як потокова фільтрація (наприклад перфузія), так і періодична фільтрація. Ефективність Virosart® Media не залежить від використання порошкоподібного або рідкого середовища, але може суттєво залежати від самого середовища.
Virosart® Media оптимізована для середовищ із заданим хімічним складом. Пропущення білків для моноклональних антитіл та рекомбінантних білків для цього фільтра не вказано.
Добавки, такі як полоксамер можуть впливати на ефективність фільтра. Ефективний етап попередньої фільтрації, такий як Sartopore® 2 XLM, може збільшити продуктивність фільтру для остаточної фільтрації вірусів. Оптимальне співвідношення попередньої та остаточної фільтрації необхідно визначити на етапі розробки процесу, оскільки воно сильно залежить від конкретного середовища.

Переваги
Virosart® Media забезпечує ефективне зниження вірусного ризику в процесі фільтрації, оскільки він сертифікований для логарифмічних значень зниження ≥ 4 log₁₀ для невеликих безоболонкових вірусів (наприклад, MVM) та ≥ 6 log₁₀ для великих оболонкових вірусів (наприклад, MuLV). Virosart® Media, створений на основі оптимізованої поліефірсульфонової мембрани, забезпечує максимальну пропускну здатність та відмінну продуктивність середовищ для культивування клітин (наприклад, ≥ 1000 л/м² за 4 год).
Висока щільність упаковки елементів поєднує у собі надзвичайно низькі обсяги утримання та промивання з малими вимогами до займаної площі. Стерильна поставка забезпечує простоту використання та швидке встановлення фільтруючих елементів.

Матеріали

Maxicaps® MR для фільтрації вірусів
Унікальний великомасштабний одноразовий фільтрувальний пристрій

Maxicaps® MR Virosart® — це повністю герметична система одноразового використання з площею фільтрації до 14,4 м² (155 футів²), розроблена для великомасштабної фільтрації вірусів у біофармацевтичній промисловості. Компактна та готова до використання система Maxicaps® MR поставляється попередньо стерилізованою та зібраною, з кількістю трубок та з'єднувачів на 90% менше, ніж у стандартних багатокапсульних систем. Maxicaps® MR – це найбільш економічне рішення для великомасштабних процесів одноразового використання, що забезпечує мінімальну сукупну вартість.

Одноразові застосування
- Фільтрування вірусів на попередніх етапах
- Фільтрація вірусів на кінцевих етапах
- Адсорбційна попередня фільтрація вірусів

Характеристики
- Площа фільтрації до 18,9 м²
- Повна перевірка цілісності пристрою як єдиного блоку
- Попередній та кінцевий вірусні фільтри
- Гнучкі з'єднання: Opta®, 1,5-дюймовий Tri-Clamp, AseptiQuik®* або зварні трубки
- Один повітряний фільтр для зручної вентиляції системи

Застосування та позиціонування
- Фільтрування вирусів на кінцевих етапах за допомогою Virosart® Media
- Фільтрування вірусів на попередніх етапах за допомогою Virosart HF
- Адсорбційна попередня фільтрація за допомогою Virosart® Max

Інформація для замовлення

Virosart HF

Virosart HC

Virosart CPV

Virosart MAX

Virosart Media

Maxicaps MR

                                                                                                                                               ^{Maxicaps® MR9 Virosart® Max}