Системи тангенціальної фільтрації від пілотного до комерційного масштабу

Системи тангенціальної фільтрації (ТFF): технологічні рішення для ультрафільтрації та діафільтрації

Тангенціальна фільтрація (ТFF), також відома як поперечна фільтрація, - це перевірена технологія біопроцесингу, яка використовується в широкому спектрі процесів на етапах підготовки та обробки біоматеріалів.

Компанія Sartorius пропонує гнучкі системи тангенціальної фільтрації (ТFF), що охоплюють усі етапи – від відкриття нових молекул до комерційного виробництва. Портфель установок ТFF Sartorius, призначених для розробки технологічних та клінічних випробувань, може задовольнити практично будь-які вимоги. Виробничі процеси можуть бути ефективно оптимізовані за допомогою широкого спектру економічно ефективних систем поперечної фільтрації, включаючи багатоцільові установки, а також обладнання з одноразовими комплектами регулювання потоку, що дозволяє проводити асептичну обробку.

Компанія Sartorius пропонує масштабовані рішення для ТFF, які спроектовані для підвищення ефективності розробки та забезпечення безперебійного масштабування від ранніх стадій розробки до комерційного виробництва.

Доступні як в одноразовому, так і в гібридному виконанні системи ТFF Sartorius забезпечують гнучкість та продуктивність, необхідні для сучасних біотехнологічних процесів.

Поліпшіть свої виробничі процеси за допомогою універсальних фільтраційних рішень Sartorius, розроблених для спрощення робочих процесів та підвищення ефективності, забезпечуючи безшовну інтеграцію у ваші біотехнологічні процеси.

Поліпшіть свої виробничі процеси за допомогою універсальних фільтраційних рішень Sartorius, розроблених для спрощення робочих процесів та підвищення ефективності, забезпечуючи безшовну інтеграцію у ваші біотехнологічні процеси.

Sartoflow® Expert SU: Універсальна одноразова тангенційна фільтрація

Гнучка одноразова система тангенціальної фільтрації (TFF) для широкого спектру застосувань

Sartoflow® Expert SU - це гнучка, повністю автоматизована одноразова система TFF, спректована для розробки технологічних процесів і пілотного виробництва біофармацевтичних препаратів, таких як моноклональні антитіла (мАБ), вакцини, вірусні вектори, плазмідна ДНК (пДНК), високов'язкі продукти та біокон'югати, включаючи ADCs.

Її інноваційна конструкція дозволяє конфігурувати до трьох технологічних етапів на одному блоці - змішування, фільтрація через пори 0,2 мкм та ультрафільтрація/діафільтрація (УФ/ДФ). Всі етапи виконуються в надійній, повністю замкнутій системі з одним контуром, що забезпечує цілісність процесу та стабільну якість продукції.

Особливості та переваги
- Одноразовий, призначений для масштабів 1–20 л для виробництва ADC та до 100 л застосувань тангенціальної фільтрації (TFF)
- Економічно ефективний одноразовий тангенціальний фільтр від стадії розробки до пілотного виробництва.
- Готова до використання замкнута система для процесів зі зниженим вмістом мікроорганізмів.

Відповідні галузі застосування
- Кон'югати антитіл із лікарськими препаратами (ADC)
- Моноклональні антитіла (mAbs)
- Вакцини
- мРНК
- пДНК
- Рекомбінантні білки
- Біоаналоги
- Вірусні вектори для генної терапії
- Ін'єкційні препарати високої в'язкості

Відповідні етапи процесу
Етапи застосування ADC та біокон'югатів
- Підготовка mAb | розведення
- Активація
- Реакція кон'югації
- Гасіння
- Корекція pH
- Фільтрування для видалення агрегатів
- УФ | ДФ

Технічні характеристики

Система
Sartoflow® Expert SU – це модульна одноразова система, що пропонує безліч стандартних та додаткових функцій. Базовий блок TFF для ультрафільтрації та діафільтрації може бути розширений за рахунок додаткових модулів та витратних матеріалів.

Повністю одноразова замкнута система для зниження мікробного навантаження в процесі обробки
Одноразові комплекти для потоку для системи Sartoflow® Expert SU поставляються гамма-опроміненими і можуть бути з'єднані у повністю замкнутий контур, включаючи одноразові мішки та автономні касети для тангенційної фільтрації. В состав комплекту входить 5-поршневий одноразовий мембранний рециркуляційний насос с захистом від надлишкового тиску. Всі матеріали, що контактують із продуктом, стійкі до органічних розчинників.

- Зниження мікробного навантаження
- Хімічна сумісність
- Процес і розбирання без протікання
- Скорочення часу роботи вручну
- Відсутність необхідності в очищенні та валідації

Тримач для мішків з подвійною оболонкою та одноразові 3D-мішки для змішування об'ємом 20 л
Окрім резервуара для рециркуляції, система може бути налаштована з другим тримачем для мішків для додаткового розчину для змішування на рамі. Відповідні одноразові 3D-мішки для змішування Flexsafe® забезпечують ефективне змішування та контроль температури в масштабі від 1 до 20 л. Вбудований пробовідбірний порт та датчики (провідність або рН) дозволяють постійно контролювати якість. Конічна форма мішків та тримача для мішків забезпечує максимальний дренаж для найвищого виходу. Усі матеріали, що контактують з продуктом, стійкі до органічних розчинників.

- Ефективне змішування в малих об'ємах
- Точний контроль температури
- Простий контроль якості
- Високий вихід
- Хімічна сумісність

Широкий асортимент автономних TFF касет
Автономні касети Sartocube® та Sartocon® – це попередньо стерилізовані одноразові касети для тангенціальної фільтраціїдля використання в умовах cGMP.

- Доступні з різними значеннями MWCO та мембранами з поліефірсульфону (PES) та Hydrosart®
- Попередньо промиті, стерильні, готові до використання
- Не вимагають CIP-очищення, промивання водою та валідації
- Високий вихід продукту та висока стабільна продуктивність завдяки мембрані з низьким зв'язуванням білка
- Не містять клею/зі зниженим вмістом екстрагованих речовин
Доступні розміри (м²): 0,14, 0,28, 0,42, 1,4
Кожна доступна з MWCO (кДа): 10, 30, 100, 300

Sartoflow® 1000
Одноразова система тангенціальної фільтрації

Система одноразової тангенціальної фільтрації Sartoflow® 1000 (SUTFF) пропонує всі необхідні елементи керування та контрольно-вимірювальні прилади для повністю автоматизованих процесів ультрафільтрації фільтрації об'ємом порцій від 20 до 200 л (від 200 г до 2,5 кг). Система компактна, має невеликий об'єм рідини, що утримується, і здатна працювати з касетами площею поверхні від 0,6 до 2,8 м² і модулями з порожнистими волокнами площею фільтрації від 0,13 до 2,5 м² (корисна площа фільтрації залежить від типу фільтра і параметрів процесу).

Переваги
- Розроблено для ефективної роботи в системах SUTFF
- високий рівень автоматизації на основі виробничих процесів
- Швидка заміна одноразових комплектів витратних матеріалів та можливість їх очищення, що максимізує оборот партій/

Відповідні процеси
- Вакцини
- Моноклональні антитіла
- Рекомбінантні білки

Відповідні етапи процесу
- Ультрафільтрація
- Діафільтрація

Масштаб пов'язаного процесу
- Пілотний проект | великомасштабне виробництво

Система SUTFF є комбінацією обладнання, системи управління та одноразових проточних комплектів, розроблених для ідеальної спільної роботи. Продумана конструкція системи забезпечує простоту використання при виконанні повністю автоматизованих технологічних процесів тангенціальної фільтрації з використанням повністю одноразових комплектів витратних матеріалів, що включають всі критично важливі сенсорні та вимірювальні технології.
- Система SUTFF забезпечує автоматизовану обробку партій об'ємом від 20 до 200 л моноклональних антитіл, рекомбінантних білків та вакцин.
- Одноразові датчики дозволяють здійснювати повний моніторинг та контроль процесу.

Концепція автоматизації базується на редакторі кроків процесу (PSE), який дозволяє користувачеві налаштовувати автоматизовані послідовності процесів (операції) дуже простим та зручним способом. Це інтуїтивно зрозуміла система керування, ідеально підходить для використання в системі SUTFF та має редактор операцій, який дозволяє легко генерувати та налаштовувати процеси, специфічні для кінцевого користувача.

Скорочення часу простою між партіями
Комплекти Sartoflow® 1000 Flow дозволяють швидко замінювати компоненти між партіями, зводячи до мінімуму очищення або валідацію очищення.
- Виготовлено у контрольованому середовищі (чисте приміщення ISO 7, що працює відповідно до ISO 14644) у рамках системи якості, сертифікованої за ISO 9001.
- Компоненти протестовані на біосумісність та сертифіковані за USP<88>.
- Компоненти відповідають вимогам EMA410/01 та вимогам Rev3 TSE | BSE.
- Поставляються у подвійній упаковці та опромінені мінімальною дозою 25 кГр.

Sartoflow® 5000 SU
Комерційна система тангенціальної фільтрації одноразового використання

Система тангенціальної фільтрації Sartoflow® 5000 SU (TFF) пропонує розширені можливості керування та контрольно-вимірювальні прилади для повністю автоматизованих процесів ультрафільтрації (УФ), діафільтрації (ДФ) та мікрофільтрації (МФ) у біофармацевтичних виробничих середовищах. Розроблена для обробки партій об'ємом від 200 до 2000 л, вона поєднує чудову продуктивність і надійність в компактному корпусі.

Переваги
- Продуктивність - Максимізація пропускної здатності завдяки конструкції, оптимізованій за перепадом тиску, та покращеній пропускній здатності.
- Адаптивність - Покращення сумісності системи з модульними опціями, що відповідають різноманітним виробничим вимогам.
- Простота використання - Впевнена робота завдяки інтуїтивно зрозумілому дизайну та безперешкодній системній інтеграції.

Відповідні застосування
- Моноклональні антитіла (mAb)
- Біокон'югати
- Вакцини
- pДНК та мРНК
- Рекомбінантні білки
- Вірусні вектори для генної терапії
- Біоаналоги

Відповідні етапи процесу
- Ультрафільтрація
- Діафільтрація
- Мікрофільтрація

Sartoflow® 5000 SU об'єднує апаратне забезпечення, систему керування та одноразові комплекти для потоку для злагодженої роботи. Його налаштовуваний дизайн включає безліч опцій, що підвищують гнучкість у різних процесах. Інтелектуально розроблена, проста в очищенні система забезпечує чітке візуальне керівництво щодо витратних матеріалів та має зручний інтерфейс для забезпечення простоти використання та мінімізації часу налаштування. Повністю автоматизовані послідовності процесів TFF підтримуються одноразовим трактом потоку, що включає критично важливі сенсорні та контрольно-вимірювальні технології, такі як датчики та виконавчі механізми BioPAT®, програмне забезпечення керування Biobrain® та змішувачі Flexsafe® Pro. Компоненти, що контактують з рідиною, виготовляються таким чином, щоб витримувати складні умови, що зустрічаються в різних методах, таких як процеси біокон'югації TFF, що забезпечує надійність та довговічність.

Максимальна продуктивність
Оптимальна ефективність забезпечується масштабованою швидкістю потоку до 5000 л/год, що дозволяє досягати високих концентрацій продукту та оптимізувати його вилучення. Система вміщує касети площею до 14 м² (опція тримача 21 м² доступна за запитом) та модулі з порожнистими волокнами площею до 5 м², що забезпечує мінімальний робочий об'єм близько 6,9 л.

Висока гнучкість
Касети та модулі з порожнистими волокнами можуть легко замінюватись, підтримуючи широкий спектр застосувань УФ|ДФ та МФ. Доступні різні варіанти конфігурації задоволення конкретних технологічних вимог.

Спрощене керування
Система повністю автоматизована з попередньо заданими технологічними рецептами підвищення ефективності управління. Доступність компонентів оптимізована, а встановлення комплекту витратних матеріалів зазвичай займає менше 25 хвилин.

Одноразовий комплект для потоку
Одноразовий комплект для потоку Sartoflow® ретельно розроблений для легкої інтеграції з системою Sartoflow® 5000 SU, забезпечуючи оптимальну продуктивність та надійність процесу. Побудований на основі основних компонентів, виготовлених Sartorius, комплект для потоку відповідає загальним рекомендаціям, гарантуючи придатність та якість.

Одноразові мішки для змішування
Мішок для змішування Flexsafe® Pro, спеціально розроблений для Sartoflow® 5000 SU, поєднує ергономічні та інноваційні функції для виняткової простоти використання.
Одноразові 3D-мішки для змішування Flexsafe®, доступні у розмірах 50, 200 та 400 л, забезпечують ефективне змішування та контроль температури. Вбудований порт для відбору проб та датчики провідності, pH (доступні в розмірах 200 і 400 л) та температури дозволяють здійснювати безперервний моніторинг процесу.