Перевірка цілісності фільтрів та мішків з використанням автоматизованої системи Sartocheck 5
Тестування цілісності фільтрів та перевірка мішків
Забезпечення відповідності вимогам щодо управління ризиками якості (QRM) Додатку 1 ЄС
Інформація про продукт
Додаток 1 до GMP ЄС встановлює високі вимоги щодо управління ризиками якості (QRM) та стратегії контролю забруднення (CCS), що вимагає проактивних засобів виявлення, наукової оцінки та контролю потенційних ризиків для якості продукції. Для тестування цілісності фільтрів та тестування мішків це означає усунення ризику помилкових пропусків або помилкових відмов та забезпечення відсутності перехресного забруднення в процесі.
Стійкість усіх версій Sartocheck® 5 до фумігації VHP у поєднанні з функцією внутрішнього пневматичного очищення підтримує контроль забруднення та допомагає виконувати вимоги CCS Додатку 1.
Тестер фільтрів Sartocheck®5 Plus та Sartocheck® 5 Plus Universal пропонують автоматичне виявлення помилок оператора, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими та призвести до помилкових результатів, що ще більше підтверджує вимогу Додатку 1 до QRM.
Відчуйте комфорт інтуїтивно зрозумілого використання
Оптимальний користувацький досвід пришвидшує робочі процеси завдяки інтуїтивно зрозумілому керівництву та простоті використання. Високоякісний сенсорний екран Sartocheck® 5 забезпечує унікальний кут огляду, інтуїтивно зрозумілий інтерфейс користувача, логічну структуру меню та прості опції введення даних. Це дозволяє легко програмувати тести та функції покращення QRM, а також безпомилково працювати у виробничих середовищах GMP.
Відкрийте для себе простоту безпеки та гігієни праці (OSH)
Перевірка цілісності може включати використання хімічних речовин та небезпечних матеріалів, наприклад, ізопропанолу для повторного тестування фільтрів. Sartocheck® 5 сертифікований для використання у вибухонебезпечних зонах (ATEX) та сумісний з усіма сучасними мийними засобами та VHP. Це забезпечує максимальну безпеку для операторів та виробничих об'єктів.
QRM з тестером фільтрів Sartocheck® 5 Plus та Sartocheck® 5 Plus Universal
- Автоматичне виявлення неправильних налаштувань випробувань
- Специфічні для програми мінімальні та максимальні значення для визначення об'єму
- Специфічні для програми мінімальні значення дифузії | проникнення води
- Специфічний для програми мінімальний потік на кінці тиску під час випробування точки бульбашки
- Специфічний для програми мінімальний та максимальний час наповнення для випробування мішка
- Автоматичне виявлення аномальних умов випробування
- Виявлення аномального підвищення тиску
- Виявлення температури навколишнього середовища поза передумовами та змін температури (реалізовано для випробування мішка - дорожня карта для випробування фільтрів)
- Виявлення нестабільних значень випробувань (дорожня карта - патент очікує розгляду)
- Самотестування під час завантаження та перед кожним випробуванням
- Комплексний аналіз режиму та наслідків відмов (FMEA), включаючи інструкції щодо встановлення специфічних для програми значень QRM, щоб уникнути хибних результатів випробувань як пройдених, так і не пройдених
- Інструмент розрахунку впливу малоймовірних зміщень калібрування.
Зручність використання
- Інтуїтивно зрозумілий людино-машинний інтерфейс (HMI), розроблений з урахуванням принципів iF-дизайну
- Яскравий 12,1-дюймовий сенсорний екран із кутом огляду ± 88°
- Велика цифрова клавіатура, яка не вимагає стілусів, – сумісна з використанням рукавичок
- 10 системних мов
- LDAP: вхід до системи з використанням облікових даних мережевого користувача
- Автоматичне визначення часу тестування для прискорення тестування
- Передача даних
- Автоматизація по OPC UA або Modbus TCP
- Управління ролями на основі груп LDAP
- Фільтрування подій журналу аудиту, що відображаються.
- Експорт журналу аудиту в захищений від запису PDF-файл із цифровим підписом
- Віддалене адміністрування через OPC UA
- Управління пам'яттю (21CFR Частина 11)
- Друк через сервер друку
- Підтримка DNS-імен
- Запланований експорт журналу аудиту у форматі PDF
- Покращені параметри програми для великих систем із поперечним потоком (TFF)
- Тестування мішків при використанні комплекту приладдя для тестування мішків
Цілісність даних
- ОС користувача на базі Linux з користувальницькою архітектурою SSB
- Журнал аудиту з синхронізацією за часовими поясами (NTP)
- Захищена від запису та постійно контрольована коренева файлова система
- Зашифроване подвійне резервне копіювання даних | надмірне зберігання даних
- Принцип "чотирьох очей" | електронні підписи
- Комплексне та гнучке управління ролями
- Блокування користувача після X кількості невдалих спроб входу до системи
- Серійний номер пристрою у кожному запису журналу аудиту
- Легко читаний журнал аудиту на екрані
- Гармонізоване уявлення часу
- Велике оновлення кореневої файлової системи Sartocheck®5 у релізі Q2 2022 ще більше посилило аспекти безпеки даних програмного забезпечення
- Обов'язковий коментар «Чому» у разі зміни параметрів програми
- Блокування спроб неправомірного тестування
Стратегія контролю забруднення | OSH
- Захист від бризок (IP64)
- Вибухозахист (сертифікований ATEX IECEx та FM)
- Безпечне тестування та повторне тестування фільтрів, змочених спиртом
- Безперервна та чітка візуалізація стану тиску
- Стійкість до всіх сучасних мийних засобів
- Стійкість до парів H2O2 (VHP)
- Високоякісні трубки (відповідні FDA 21 CFR 177 та USP Class VI)
- Додатковий комплект для автоматичного очищення пневматики розчином NaOH до 0,5 M при 50 °C (для повної сумісності використовуйте програмне забезпечення версії щонайменше 2.2.1). Див. документацію до Стратегії контролю забруднення для отримання додаткової інформації
- Додатковий комплект аксесуарів для захисту від зворотного потоку (26787---AK---EV)
Три версії Sartocheck® 5
Нова серія Sartocheck® 5 випускається у трьох варіантах, щоб відповідати різним вимогам користувачів.
Тестер фільтрів Sartocheck® 5 (26787---FT) | Тестер фільтрів Sartocheck® 5 Plus (26787---FT---P) | Sartocheck® 5 Plus Universal (26787---UN---P) | |
| Тестер фільтрів Sartocheck® 5 виконує всі стандартні тести на цілісність у поєднанні з найвищим рівнем цілісності даних, інтуїтивно зрозумілим використанням та найвищими вимогами щодо охорони здоров'я та безпеки. Якщо автоматизація не потрібна, і якщо традиційне управління якістю (наприклад, введення даних за допомогою сканера штрих-кодів, навчання операторів) достатньо для дотримання нормативних вимог, тестера фільтрів Sartocheck® 5 достатньо. | Розширені функції тестера фільтрів Sartocheck® 5 Plus додають можливості автоматизації та найвищий рівень управління якістю завдяки автоматичному виявленню аномальних умов випробування. Якщо потрібна автоматизація та | або потрібен найвищий рівень управління якістю для досягнення відповідності нормативним вимогам, тестер фільтрів Sartocheck® 5 Plus — правильний вибір. | У поєднанні з комплектом аксесуарів для тестування мішків, Sartocheck® 5 Plus Universal пропонує можливість проводити тестування мішків об'ємом до 2000 літрів на герметичність у місці використання. У поєднанні з FlexAct® BT він також дозволяє проводити тестування 2D-мішків об'ємом до 50 літрів. Якщо потрібне тестування мішків або як фільтрів, так і мішків з найвищим рівнем QRM, Sartocheck® 5 Plus Universal є відповідним вибором. | |
| Тестування фільтрів та цілісність даних | + | + | + |
| Тестування мішків (потрібен комплект аксесуарів як опція) | - | - | + |
| Автоматизація (OPC UA, PAS-X* та Modbus TCP) | - | + | + |
| Параметри програми, пов'язані з QRM | - | + | + |
| OSH - ATEX | IECEx | FM** | + | + | + |
| Комплект для зовнішньої вентиляції або очищення | + | + | + |
| Обслуговування програмного забезпечення | + | + | + |
| Дорожня карта додаткових функцій*** | - | + | + |
*PAS-X вимагає програмного забезпечення версії 3.2.0
**Не стосується комплекту аксесуарів для тестування мішків
***Зверніться до спеціаліста з застосування для отримання додаткової інформації
Технічні характеристики
| Методи випробувань |
| Дифузійний тест із автоматичним визначенням часу випробування або без нього |
| Точка бульбашки (визначення методом перепропорційності) стандартна чи прискорена |
| Комбінований дифузійний тест та тест на точку бульбашки |
| Тест на проникнення води (WIT) |
| Тест на перепад тиску / тест на герметичність |
| Тестування мішка із встановленим датчиком (BTI) - Тільки для Sartocheck® 5 Plus Universal за наявності комплекту приладдя для тестування мішків |
| Тримач для тестування мішка (BTH) - Тільки для Sartocheck 5® Plus Universal за наявності комплекту приладдя для тестування мішків та FlexAct® BT |
| Діапазони виміру | |
| Тиск при випробуваннях на дифузію та проникнення | 50,0 - 6600,0 мбар | 0,725 - 95,725 psi |
| Програмований максимальний дифузійний потік | 0,011 – 4800,00 мл/хв |
| Програмований максимальний потік проникаючої води | 0,006 мл/хв – 60,000 мл/хв |
| Максимальний дифузійний потік, вимірюваний | що відображається | 24000,00 мл/хв (у 5 разів більше максимального програмованого значення) |
| Максимальний потік проникаючої води, вимірюваний | що відображається | 300,00 мл/хв (в 5 разів більше максимального програмованого значення) |
| Програмована мінімальна точка бульбашки | 250,0 – 6550,0 мбар | 3,626 – 95,000 psi |
| Програмоване падіння тиску (не вище за випробувальний тиск) | 0,5 - 6600,0 мбар | 0,007 - 95,725 psi |
| Зразок чистого об'єму з виміром об'єму - із внутрішньою еталонною ємністю - із зовнішньою еталонною ємністю |
14 л |
| Максимальний чистий об'єм проби для випробування на падіння тиску | 1000 л |
| Встановлений мішок для випробування (BTI) | 20 - 50 мбар | 0,290 – 0,725 psi |
| Тримач мішка для випробування (BTH) | 20 - 360 мбар | 0,290 - 5,220 psi |
| Джерело живлення | |
| Вимоги до живлення | 100 - 240 В змінного току при 50 | 60 Гц |
| Максимальна споживана потужність | 74 Вт |
| Середня споживана потужність | 66 Вт |
| Споживана потужність у режимі очікування | 14,8 Вт |
| Кожен пристрій постачається з кабелем, що відповідає вимогам країни | |
| Пневматика | |
| Максимальний тиск на вході | 8000 мбар | 116 psi |
| Захист від надлишкового тиску | Максимальний тиск на вході + 4000 мбар |
| Мінімальний тиск на вході | 4000 мбар | 58 psi |
| Внутрішній еталонний об'єм | 1023 мл, що відповідає Директиві 2014/68/ЄС щодо обладнання, що працює під тиском. Максимальний тиск = 12 бар, сертифікат тиску |
| Точність вимірювання під час тестування фільтрів | |
| Виміряний тиск | ± 0,1% від повної шкали (± 7,2 мбар | ± 0,104 psi) |
| Виміряне падіння тиску | ± 0,2% від виміряного значення до округлення |
| Визначення об’єму | ± 4% |
| Дифузія | ± 5% або 0,05 мл/хв, залежно від того, що більше |
| Інтрузія | ± 5% або 0,05 мл/хв, залежно від того, що більше |
| Точка бульбашки | ±50 мбар | 0,73 psi може бути покращена до ±25 мбар | 0,36 psi (настроювані кроки тиску) |
| Прискорена точка бульбашки | ±50 мбар | ± 0,73 psi від початкового тиску до одного кроку тиску вище мінімальної точки бульбашки |
| Габарити, вага та рівень шуму | |
| Габарити (Ш × Г × В) | 348 × 379 × 286 мм |
| Вага | 16,8 кг |
| Вага упаковки | 2,2 кг |
| Вага брутто | 20,6 кг |
| Об'єм | 95 304 см³ |
| Габарити вантажу | 570 × 440 × 380 мм |
| Максимальний рівень шуму на відстані 1 м при скиданні тиску за допомогою вентиляційних трубок | 68 дБ(А) при 6600 мбар (95,7 psi) 51 дБ(А) при 3000 мбар (47,9 psi) |
| Конструкційні матеріали та шорсткість | Усі матеріали, що використовуються для зовнішніх поверхонь та каналів для рідини, не містять компонентів тваринного походження. |
| Зовнішні поверхні Sartocheck® 5 | - Ra 1,6 мкм або краще - Нержавіюча сталь 304 L - Термозміцнене скло (див. «Екран та захисне скло») - Полімерний пластик (полістирол Edistir® без PBBE), пофарбований хімічно стійким фінішним покриттям Alexit B412 - Алюміній, пофарбований хімічно стійким фінішним покриттям Alexit B412 - Гумові ніжки: зносостійкі Taber H-18 (ASTM-501C) |
| Пневматичний канал Sartocheck® 5 | - Ra 1,6 мкм або краще - Алюміній (блок впускного клапана без потенційного контакту з продуктом) - Нержавіюча сталь 304 L (блок технологічного клапана) - Нержавіюча сталь 316 L (з'єднувачі) - EPDM (прокладки з'єднувачів), FDA 21 CFR 177 та USP Class VI (A) - Трубки PFA, FDA 21 CFR 177 та USP Клас VI (A) - ПТФЕ (мембрана клапанного блоку, FDA 21 CFR 177 та USP Клас VI (A)) |
| Пневматичний рідинний тракт комплекту приладдя для зовнішньої вентиляції та комплекту приладдя для перевірки мішків | - Ra 1,6 мкм або краще - Нержавіюча сталь 304 L (клапани) - Нержавіюча сталь 316 L (з'єднувачі) - EPDM (прокладки з'єднувачів), FDA 21 CFR 177 та USP Клас VI (A) |
| Зовнішні трубки (вхідні та випробувальні трубки) | - Трубки з ПФА, FDA 21 CFR 177 та USP Клас VI (A) - Трубки із ПУР (для перевірки мішків), FDA 21 CFR 177 - Нержавіюча сталь 316L (з'єднувачі) - EPDM (прокладки з'єднувачів), FDA 21 CFR 177 та USP Клас VI (A) - Спечений поліетилен (Вхідний фільтр) - Поліпропілен (корпус вхідного фільтра) - Ніпель Parker з нержавіючої сталі 316L |
| Екран та захисне скло | |
| Розмір | 12,1" (формат 16:10; 262,6 × 164,7 мм | 10,34 × 6,48 дюйми) |
| Тип | TFT LED-підсвічування, кольоровий |
| Роздільна здатність | 1280 × 800 пікселів |
| Яскравість | 400 кд/м² |
| Кут огляду по вертикалі та горизонталі | ± 88° (всього 176°) |
| Удароміцність | Термозагартоване скло DIN EN 12150-1; IEC 60068-2-75 |
| Антивідблиску | LS Touch Gloss 85±10 | 60° на передній стороні |
| Роз'єми та порти | Всі роз'єми пристрою мають певну конфігурацію, щоб уникнути плутанини між різними з'єднаннями. Наприклад, тестова трубка може бути підключена лише до вихідного отвору пристрою. |
| Пневматичні роз'єми | |
| Вхідна трубка до лінії під тиском | Ніпель Parker (артикул Parker 26SFAW13MXN) |
| Вхідна трубка до пристрою | Staubli RBE03 Female |
| Тестова трубка до фільтра що підлягає тестуванню | Staubli RBE03 Female |
| Тестова трубка до 2D-мішка, що підлягає тестуванню | Staubli RBE03 Female |
| Тестова трубка до 3D-мішка, що підлягає тестуванню | Санітарний затискач 50,5 мм (2 дюйми) |
| Пневматичні трубки | Усі пневматичні трубки пройшли перевірку на герметичність наприкінці виробництва. Використовуйте лише оригінальні тестові трубки оригінальної довжини з оригінальними роз'ємами, щоб уникнути плутанини. |
| Комунікаційні порти | - Промислова автоматизація для OPC UA та Modbus TCP - Ethernet RJ45 для роботи в мережі та передачі даних - USB (4 порти) для оновлення програмного забезпечення, зчитувача штрих-кодів та USB-принтера |
| Умови експлуатації | |
| Температура та вологість навколишнього середовища відповідно до IEC 61010-1 | 0–40 °C (32–104 °F) Від 0–31 °C 80% відносної вологості Від 31-40 ° C лінійно знижуючись до 50% відносної вологості |
| Висота над рівнем моря | від 100 м нижче рівня моря до 3000 м вище рівня моря |
| Ступінь захисту пристрою від проникнення вологи та пилу відповідно до EN 60529 | IEC 60529 | IP64 у нормальних умовах IP4X для використання в потенційно вибухонебезпечній атмосфері |
| Ступінь захисту комплекту приладдя для зовнішньої вентиляції відповідно до EN 60529 | IEC 60529 | IP65 |
| Вибухонебезпечні зони (тільки пристрій) | Зона 2, група II-B (IECEx, ATEX) Клас 1, зона 2, група II-B (США) |
| Вибухонебезпечні зони (Комплект приладдя для вентиляції) | Зона 1, група II-B (IECEx, ATEX) Клас 1, розділ 1, зона 1, група II-B (США) |
| Операційна система та пам'ять | - Спеціальний дистрибутив Linux від Sartorius - Флеш-пам'ять 4 ГБ - Оперативна пам'ять 2 ГБ - Внутрішня недоступна SD-карта 8 ГБ - Процесор MSC NanoRISC i.MX6 D 800 МГц |
| Місткість пам'яті | Пам'ять може зберігати приблизно 21 900 результатів тестів. При швидкості 10 тестів на день, 365 днів на рік, пам'ять буде заповнена приблизно через 6 років. |
| Розрахунок, оцінка та округлення результатів тесту | Оцінка результатів тесту виконується до округлення, тобто, наприклад, виміряне значення дифузії з 16 десятковими знаками, що дорівнює 4,400000000000001 мл/хв, вважатиметься невдалим, якщо максимальне значення дифузії встановлено на 4,400 мл/хв. Округлення результатів тесту виконується відповідно до правила дозволу неоднозначностей, що називається «округлити до половини до парного числа». Це режим заокруглення за промовчанням, який використовується у обчислювальних функціях та операторах стандарту IEEE 754. |
| Внутрішня батарея | Sartocheck® 5 оснащений внутрішньою батареєю. Ця батарейка (CR2032) містить менше 0,3 г літію. |
Аксесуари та запасні частини
| Опис | Артикул № |
| USB-принтер (без паперу) | YDP30 |
| Папір, що архівується 90 м і чорнильна стрічка | 69Y03285 |
| Папір, що архівується самоклеючий 90 м та чорнильна стрічка | 69Y03286 |
| Термопапір 5 рулонів по 24 м | 69Y03287 |
| Самоклеючий термопапір 5 рулонів по 13 м | 69Y03288 |
| Вхідна трубка для стисненого газу 2 м | 26787---IT |
| Тестова трубка 2 м | 26787---TT---02 |
| Тестова трубка 5 м | 26787---TT---05 |
| Тестова трубка 15 м | 26787---TT---15 |
| Тестова трубка для 2D-мішків 1.2 м | 26787---TB---01 |
| Тестова трубка для 3D-мішків 5 м | 26787---TB---05 |
| Тестова трубка для 3D-мішків 8 м | 26787---TB---08 |
| Тестова трубка для зовнішньої вентиляції | 26787---TT-AKEV |
| Повний комплект трубок та кабельної обмотки для AKEV 2 м | 26787---02-AKEV |
| Повний комплект трубок та кабельної обмотки для AKEV 5 м | 26787---05-AKEV |
| Комплект приладдя для зовнішньої вентиляції | 26787---AK---EV (максимум 10 комплектів приладдя на пристрій через дані калібрування, незалежно від типу комплекту приладдя) |
| Комплект приладдя для тестування мішків | 26787---AK---BT (максимум 10 комплектів приладдя на пристрій через калібрувальні дані (незалежно від типу комплекту приладдя) |
| Трубка для вентиляції пристрою | 26787---VT---DE |
| Трубка для «вентиляції зразка» | 26787---VT---SA |
| Ємність під тиском об'ємом 10 л, включаючи запобіжний клапан та манометр, сертифікований для ЄС | 26787---AKPV-EU |
| Додаткова ємність для відходів для комплекту аксесуарів для очищення | 26787---AKWV-CL |
| Сканер штрих-кодів (не ATEX) | 26787---BS |
| Зовнішній контрольний об'єм | 26787---ER |
| Додаткова трубка для зовнішнього контрольного об'єму | 26787---TE—RV |
| Міцний транспортний бокс для Sartocheck® 5 | 5 Plus FT | 5 Plus Universal | 26787---ST |
| Випробувальний колектор Midisart® для паралельного визначення точки бульбашки до 10 фільтрів | 1Z-LB-0002 |
| Трикламп 25 мм – ніпель Штаублі RBE03 відкритий | 7ZML--0009 |
| Трикламп 25 мм – ніпель Штаублі RBE03 закритий | 7ZML--0015 |
| Трикламп 50,5 мм – ніпель Штаублі (закритий) RBE03.7 Альтернативний адаптер з прокладкою EPDM | 7ZML--0012 7ZML--0055 |
| Трикламп 50,5 мм – муфта Штаублі (закрита) RBE03 Альтернативний адаптер з прокладкою EPDM | 7ZML--0019 7ZML--0056 |
| Луер-лок Male – ніпель Штаублі RBE03 відкритий | 7ZV--0115 |
| Датчик температури з 2 м кабель | 26787---ES---02 |
| Датчик температури з кабелем 5 м | 26787---ES---05 |
| Датчик температури з кабелем 15 м | 26787---ES---15 |
