Одноразові фільтруючі збірки

Гнучкі одноразові збірки для спрощення біопереробки

Сертифіковані. Стерильні. Готові до використання.

Безпека, масштабованість, гнучкість та оптимізація процесу залишаються ключовими завданнями у біопереробці на завершальних етапах. Готові до використання збірки фільтрів та датчиків Sartorius допомагають подолати ці перешкоди, прискорюючи виведення продукції на ринок, підвищуючи гнучкість виробництва та знижуючи витрати, забезпечуючи при цьому контроль забруднення та підтверджену стерильність.

Незалежно від того, чи потрібна вам проста одноразова фільтруюча збірка для зниження рівня частинок або біологічного навантаження або більш складна система для фільтрації вірусів або остаточної стерильної фільтрації з можливістю перевірки цілісності перед використанням і після стерилізації (PUPSIT), компанія Sartorius допоможе вам підібрати.

Спеціалісти Sartorius також допоможуть вам стандартизувати та гармонізувати ваші одноразові фільтруючі збірки – незалежно від того, наскільки складною може здаватиметься ваша поточна система.

Портфоліо одноразових збірок

• Комплекти PUPSIT
  Кваліфікований стерильний комплект фільтрів для перенесення для фінального наповнення, що відповідає вимогам PUPSIT, викладеним у Додатку 1 до Правил належної виробничої практики ЄС (EU GMP Annex 1).
• Крупномасштабні фільтруючі збірки
  Спростіть великомасштабну фільтрацію: менше з’єднань, менше відходів та підвищення ефективності процесу.
• Фільтруючі збірки
  Відкрийте гнучкість бібліотеки компонентів з відкритою архітектурою. Налаштуйте фільтруючу збірку відповідно до своїх потреб.

Комплекти PUPSIT

Одноразові комплекти фільтрів для перенесення для остаточного наповнення
Попередньо розроблені, відповідають нормативним вимогам та оптимізовані для PUPSIT

Пропонуючи перше в галузі попередньо розроблене рішення для фільтрації на етапі остаточного розливу, фільтруючі комплекти для перенесення Sartorius дозволяють скоротити терміни виконання замовлення до 80%. Стандартизована конструкція продукту забезпечує ідентичні робочі процедури, спрощуючи поводження та знижуючи ризик помилок при експлуатації незалежно від типу та розміру фільтра. Крім того, сертифікований стерильний фільтруючій комплект для перенесення на етапі остаточного розливу відповідає нормативним вимогам та оптимізований для PUPSIT.

Основні характеристики та переваги
- Готова конструкція: Швидка доступність
- Відповідність нормативним вимогам: Оптимізовано для PUPSIT
- Висока стандартизація: Підвищує зручність використання та знижує ризики
- Утримувач з нержавіючої сталі: Розроблений для мінімізації втрат продукту
- Абсолютна гнучкість: Різні типи та розміри фільтрів, одинарна та резервна фільтрація.

Області застосування
- Фільтрування масової лікарської речовини в мішок (наприклад, Celsius) або кріоконтейнер з нержавіючої сталі
- Фільтрування лікарських препаратів у мішок-наповнювачі фасувальної машини

Відповідні етапи процесу
- Стерильна фільтрація
- Наповнення та фінішна обробка

Рішення PUSPIT з ручним керуванням
Рішення з ручним керуванням PUPSIT розроблено для оптимізації процесу стерильної фільтрації. Невелика, але інноваційна особливість конструкції фільтруючої збірки, дозволяє використовувати автоматичні перетискні клапани, що забезпечує легку інтеграцію в повністю автоматизований процес наповнення.

Автоматизована система PUPSIT
PUPSIT вимагає кількох критично важливих кроків для забезпечення безпеки продукції. Sartorius пропонує автоматизовану систему PUPSIT для мінімізації помилок, які можуть виникнути під час ручної обробки, створюючи комплексне рішення для автоматичного змочування фільтра, перевірки цілісності, сушіння фільтра та процедури фільтрації. Концепція автоматизації також забезпечує інтеграцію та зв'язок з лінією розливу.

Крупномасштабні фільтруючі збірки

Унікальний великомасштабний одноразовий фільтруючий пристрій Maxicaps® MR
Зниження ризиків завдяки інтегрованим технологіям з'єднань та клапанів

Maxicaps® MR – це унікальна повністю герметична фільтраційна система одноразового використання з площею фільтрації до 27м², розроблена для великомасштабної фільтрації у біофармацевтичних застосуваннях. Компактна та готова до використання система Maxicaps® MR поставляється попередньо стерилізованою та зібраною, з кількістю трубок та з'єднувачів на 90% менше у порівнянні зі стандартними багатокапсульними системами. Ця система, пропонуючи різні варіанти конфігурації для безшовної інтеграції в процес, забезпечує швидку та просту установку, мінімізує кількість необхідних компонентів та знижує ризики завдяки компактній інноваційній конструкції. Це знижує ризик помилок з'єднань до 90% та скорочує час встановлення, тестування та демонтажу до 87%. Maxicaps® MR пропонує найбільше економічне рішення для великомасштабних процесів одноразового використання, забезпечуючи мінімальну сукупну вартість вкладень. Maxicaps® MR являє собою новий підхід до великомасштабної одноразової фільтрації у клінічних та комерційних масштабах. 

Переваги

• Швидке та просте налаштування
  Система попередньо зібрана і може містити від двох до дев'яти 30-дюймових фільтрів, забезпечуючи площу фільтрації до 27 м2 в одному готовому до використання пристрої. Час встановлення, перевірки цілісності та демонтажу скорочується до 87%.
• Зниження ймовірності забруднення
  Maxicaps® MR – це закрита система з центральною вентиляційною лінією та стерилізуючим повітряним фільтром. Для перевірки цілісності фільтра потрібно лише один тест.
• Зниження ризику несправних з'єднань
  Нова конструкція, що конфігурується, відрізняється інтегрованим розподілом рідини, вимагаючи меншої кількості з’єднань і компонентів, що зводить до мінімуму витоку.
• Єдиний стандартизований продукт
  Використання лише одного стандартизованого пристрою замість кількох збірних вузлів спрощує замовлення та прискорює доставку.
• Розроблено для сталого розвитку
  Maxicaps® MR мінімізує кількість компонентів та з’єднань, що скорочує складські площі, пакувальні відходи та загальні витрати.

Maxicaps® MR складається з багаторазового тримача та одноразового фільтруючого пристрою, який можна налаштувати відповідно до конкретних потреб процесу.

Оптимізація великомасштабної фільтрації
Maxicaps® MR – це великомасштабний фільтруючий пристрій з унікальною концепцією з'єднання капсул та вбудованими клапанами. Його стандартизована компактна конструкція забезпечує простоту використання, а широкий вибір типів фільтрів та варіантів конфігурації дозволяє легко інтегрувати його у різні технологічні етапи, що потребують великих площ фільтрації.

Застосування

• Освітлення вакцин та вірусних векторів

Освітлення вакцин та вірусних векторів — критично важливий етап, що безпосередньо впливає на вихід продукту та подальше очищення. Основне завдання полягає у досягненні високого виходу продукту при ефективному видаленні клітинного дебрису, великих агрегатів та нерозчинних забруднень. Maxicaps® MR відмінно підходить для цих цілей завдяки своїй замкнутій конструкції та великій ефективній площі фільтрації, починаючи з об'єму завантаження біореактора 50 л.

• Попередня фільтрація
  Для зниження біологічного навантаження та зменшення вмісту частинок

Попередні фільтри відіграють найважливішу роль загальної стратегії фільтрації. Вони захищають наступні фільтри та процеси, видаляють частинки та знижують рівень мікробів. Вони також можуть бути захисними фільтрами для захисту важливих етапів хроматографії.

Вибір правильної конструкції великомасштабних фільтраційних пристроїв має вирішальне значення задля забезпечення якості та ефективності продукції. Завдяки гнучкості конфігурації Maxicaps® MR з використанням різних типів фільтрів Sartorius та необхідної площі фільтрації, Maxicaps® MR є простим і зручним у використанні рішенням, адаптованим для великомасштабної фільтрації.

   Доступні опції включають:
- Мембранні попередні фільтри Sartoguard
- Мембранні попередні фільтри Sartoclean®
- Синтетичні глибинні фільтри Sartopure®

• Стерилізуюча фільтрація
  Ефективна стерилізуюча фільтрація та перевірка цілісності фільтрів

Відомі мембранні фільтри Sartorius, Sartopore® 2 та Sartopore® Platinum доступні у форматі Maxicaps® MR, що робить їх ідеальними для стерилізуючої фільтрації великих обсягів середовищ та проміжних продуктів на завершальних етапах.

Перевірка цілісності складних фільтруючих вузлів може бути складним завданням, оскільки кожен фільтруючий елемент, зазвичай необхідно перевіряти окремо. Завдяки новій технології інтегрованих клапанів та з'єднань, Maxicaps® MR можна тестувати як єдине ціле, що значно спрощує та скорочує час тестування.

• Фільтрування мікоплазм
  Ефективне видалення мікоплазм

Забруднення мікоплазмою, що проникає в технологічний процес через живильні середовища через контаміновану сировину, може знизити якість кінцевого продукту, якщо не вжити належних заходів. Фільтрація середовищ — перевірена стратегія зниження цього ризику та запобігання дорогим втратам партій.

Maxicaps® MR з фільтрами Sartopore® XLM – це одноразове рішення для фільтрації великих об'ємів середовищ, спеціально розроблене для видалення мікоплазми із біофармацевтичних рідин. Ця система із простим налаштуванням допомагає гарантувати якість та ефективність продукту, знижуючи ризик контамінації.

• Фільтрування вірусів
  Забезпечення надійного утримання за будь-яких умов процесу

Фільтрація вірусів - критично важливий етап технологічного процесу біофармацевтичного виробництва, що забезпечує надійне видалення вірусів за різних умов обробки. Вірусні фільтри Virosart® використовують удосконалену структуру мембрани, яка забезпечує надійне утримання вірусів, незважаючи на коливання тиску, високі обсяги завантаження чи переривання процесу. Попередня фільтрація за допомогою Virosart® Max захищає кінцеву мембрану, поєднуючи в собі ексклюзивну та адсорбційну здатність для забезпечення надійності. Адсорбційна поліамідна мембрана ефективно пов'язує агрегати та гідрофобні молекули, забезпечуючи стабільну ефективність кінцевого вірусного фільтра.

Maxicaps® MR є зміною парадигми в області великомасштабної одноразової фільтрації. Завдяки стандартизованій та оптимізованій конструкції він спрощує процес, економить час та знижує ризики, пропонуючи більш просте та ефективне рішення для сучасної біотехнологічної обробки.

Фільтруючі збірки

Комплекти фільтрів та датчиків для перенесення рідини
Попередньо зібрані, стерилізовані та готові до використання

Стерильні комплекти фільтрів і датчиків для передачі рідини, редставляють собою попередньо зібрані, попередньо стерилізовані і повністю попереднь кваліфіковані, готові до використання збірки для підключення та інтеграції в одноразові системи обробки. Вони складаються з фільтра або напорної/потокової труби з трубкою та з’єднувачем для негайного підключення до одноразових або гібридних систем із нержавіючої сталі. Конфігуровані збірки поставляються всього за кілька недель.

Гнучкість
Sartorius пропонує варіанти відповідно до ваших вимог:
- Готові рішення (PDS)
Стандартизовані збірки, які швидко доступні
- Конфігурація на замовлення (CTO)
Конфігуровані рішення з широким набором опцій
- Розробка на замовлення (ETO)
Індивідуальні рішення для конкретних потреб

Проста інтеграція
Комплекти фільтрів та датчиків для перенесення дозволяють легко інтегрувати будь-який фільтр Sartorius, систему вимірювання тиску або витрати в одноразову систему.

Надійне з'єднання комплекту фільтрів та датчиків для перенесення рідини може бути реалізовано такими способами:
- Стерильні конектори, такі як Opta®, AseptiQuik® та інші
- Підключення до обладнання з нержавіючої сталі за допомогою конектора Steam-Thru®
- Асептичне з'єднання (в умовах ламінарного потоку) за допомогою швидкороз'ємних з'єднань TriClamp, MPX або MPC
- Стерильне зварювання трубок із термопластичного еластомеру (C-Flex®) за допомогою Biowelder® TC

Комплекти фільтрів та датчиків для перенесення призначені для одноразового використання.
Фахівці Sartorius можуть легко налаштувати їх відповідно до ваших потреб.
Багаторазові компоненти, такі як датчик тиску та затискач для трубок, можна підключити до будь-яких пристроїв керування.

Повний контроль процесу
Комбінуючи датчик із комплектом фільтра для перенесення, ви можете, наприклад, контролювати тиск перед фільтром та забезпечувати негайне відключення насосів у разі критичного підвищення тиску.
Зв'яжіться з нами, щоб отримати миттєву пропозицію та технічне креслення стерильного конфігурованого комплекту для перенесення з фільтром або датчиком.

Інформація для замовлення

Готові рішення (PDS)
Стандартизовані збірки

Відповідність нормативним вимогам

Усі фільтри, датчики та трубки відповідають вимогам діючого тесту на біологічну реактивність Фармакопеї США (USP) <88>, а решта матеріалів, що контактують з продуктом, пройшли як мінімум USP <87> або ISO10993.

Стерильні комплекти фільтрів та датчиків для перенесення відповідають європейському посібнику з мінімізації ризику передачі збудників губчастої енцефалопатії тварин через продукти для людини та тварин (EMA/410/01).

Стерильні комплекти фільтрів та датчиків для перенесення регулярно контролюються на наявність біонавантаження, ендотоксинів та твердих частинок.

Усі стерильні комплекти для перенесення стерилізовані з використанням валідованого процесу відповідно до вимог DIN EN ISO 11137 або ISO 17665. 100% продукції проходить візуальний контроль та реєструється партія.