Стерилізуюча фільтрація рідин
Удосконалення фільтрації у біотехнології.
Рішення для фільтрації відіграють ключову роль на всіх етапах біотехнології: від початкових до кінцевих етапів для видалення домішок, зниження біологічного навантаження, забезпечення стерильності, заміни буферних розчинів і концентрування активних фармацевтичних інгредієнтів до бажаного рівня. Компанія Sartorius пропонує рішення для фільтрації, які підходять для широкого спектру застосувань та окремих операцій, від дрібносерійної розробки до промислового виробництва, забезпечуючи максимальну продуктивність за одночасної оптимізації якості, вартості та продуктивності. Маючи багаторічний досвід і глибокі знання, компанія Sartorius є надійним партнером, що пропонує інноваційні рішення для фільтрації, адаптовані до вимог сучасної біотехнології.
Стерильна фільтрація
Від піонерів мембранної фільтрації до сучасних новаторів
Стерильна фільтрація в біофармацевтичних процесах потребує суворого дотримання стерильності та цілісності для запобігання контамінації, а також забезпечення масштабованості та ефективності роботи системи.
Оптимізуйте продуктивність та стійкість стерильної фільтрації за допомогою Sartorius. Рішення Sartorius розроблені для забезпечення ефективної біотехнологічної обробки, забезпечуючи при цьому дотримання нормативних вимог та екологічну відповідальність.
Без навмисного використання PFAS
Мембрани PES та CA пропонують високопродуктивну, екологічно чисту альтернативу PVDF, що робить їх ідеальними для стійких та надійних процесів фільтрації в майбутньому.Відповідність нормативним вимогам
Розроблені для відповідності нормативним вимогам, таким як стандарти cGMP, USP та Додатку 1 ЄС для стерильних процесів, підкріплені вичерпною документацією, включаючи посібники з валідації та екстрагованих речовин.Масштабованість забезпечує гнучкість
Доступні в різних форматах, наші рішення підходять для всіх умов процесу, від малих до великих обсягів процесу, від одноразового використання до застосування з нержавіючою сталлю.Оптимізація та валідація процесів
Компанія Sartorius надає послуги валідації для біофармацевтичної галузі вже понад 25 років, має глибоке розуміння нормативно-правової бази та готові проконсультувати вас. Це робить Sartorius ідеальним партнером для вирішення ваших проблем, пов'язаних з валідацією, навіть після завершення вашого проєкту.
Портфоліо стерильної фільтрації
Sartopore®, Sartobran® та Sartolon
У виробництві біофармацевтичних та фармацевтичних препаратів стерильні фільтри є незамінними для контролю забруднення та бактеріального навантаження. Вибір правильного стерильного фільтра має вирішальне значення для розробки ефективних та економічно вигідних виробничих процесів. Вибір відповідного стерильного фільтра залежить від складу технологічних рідин та їх специфічних властивостей.
Особливості і застосування
| Тип фільтру | Опис і дизайн | Застосування |
| Sartopore® EVO (0.8│0.2мкм) (NEW) | Sartopore Evo® є новим поколінням високопродуктивних стерилізуючих фільтрів для фармацевтичних та біофармацевтичних рідин. Інноваційна модифікація мембран з поліефірсульфону (ПЕС) мінімізує адсорбцію білків та допоміжних речовин, таких як полісорбати, забезпечуючи стабільність лікарських форм та скорочуючи кількість флаконів, які необхідно викидати при формуванні та наповненні. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Моноклональні антитіла; - Препарати на основі аденоасоційованого вірусу (ААV) або ліпідних наночастинок. |
| Sartopore® Platinum (0.45│0.2мкм) | Запатентований процес гідрофілізації мембрани використовується для модифікації перманентної її поверхні. Ця технологія забезпечує властивості поверхневих мембран, які забезпечують виняткову змочуваність та низьке зв'язування білкових мембран Sartopore® Platinum навіть після екстремальних температур та інтенсивної дії, не впливаючи на змочуваність та цілісність мембран. Sartopore® Platinum, фільтр із найвищою змочуваністю на ринку, запобігає будь-яким можливим проблемам, пов'язаним зі змочуванням, при проведенні перевірки цілісності. Ідеальна змочуваність нової мембрани з ПЕС дозволяє значно скоротити об'єм необхідної для змочування фільтра води (майже на 95%) – це вагома перевага для одноразових процесів. Крім того, завдяки новій технології ми створили нову мембрану, що характеризується найнижчою адсорбцією білка в порівнянні з іншими мембранами з ПЕС, доступними на ринку, що дозволяє збільшити вихід продукту. Інноваційна технологія укладання мембрани (TwinPleat) збільшує ефективну площу фільтрації (1м² для картриджа 10”), завдяки чому можна здійснювати фільтрацію більших партій з використанням одного фільтру, що значно спрощує операції з вузлами у зборках одноразового застосування. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Виробництво високоцінних біологічних препаратів, таких як моноклональні антитіла; - Кінцева кон'югована маса; - Фільтрація в місці заповнення; - Особливо корисний для процесів одноразової фільтрації; - Процеси з кров'ю та плазмою; - Офтальмологія. |
| Sartopore® 2 (0.45│0.2мкм) | Фільтруючі елементи Sartopore® 2 мають унікальну гідрофільну гетерогенну двошарову конструкцію з попереднього фільтра 0,45 мкм та кінцевої фільтруючої мембрани 0,2 мкм з надзвичайно високою пропускною здатністю та швидкістю потоку. Окрім видатних характеристик, поліефірсульфонова мембрана забезпечує Sartopore® 2 0,2 мкм широку хімічну сумісність, включаючи діапазон pH від 1 до 14, та високу термостійкість. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Терапевтичі засоби; - Біологічні рідини; - Офтальмологічні розчини; - Ін'єкційні препарат; - Середовища; - SVPs, LVPs; - Антибіотики; - Вода для ін'єкцій; - Буфери; - Хімічні речовини; - Засоби для чищення та дезінфікуючі засоби; - Масова фармацевтична продукція. |
| Sartopore® 2 XLG (0.8│0.2мкм) | Sartopore® 2 XLG призначений для стерилізуючою фільтрації в процесах, пов'язаних із культурами клітин. Sartopore® 2 XLG використовує більш грубий попередній фільтрувальй шар (0,8 мкм) перед стерилізуючою фінішною мембраною (0,2 мкм). Попередній фільтрувальний шар запобігає передчасному блокуванню в багатьох біологічних рідинах. Підвищена площа фільтра дозволяє знизити витрати на фільтрацію на 50-90% для багатьох процесів. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Рослинний пептон, гідролізати клітин і дріжджів живильних середовищ, що використовуються у культивуванні клітин та інші розчини у біотехнологічному виробництві; - Сироватки; - Високов'язкі розчини парентеральних розчинів; - Очищення кінцевого продукту від продуцента; - Очищення проміжних продуктів. |
| Sartopore® 2 XLI (0.35│0.2мкм) | Sartopore® 2 XLI призначений для стерилізації фільтрації розчинів із підвищеною в'язкістю. Унікальна двошарова гетерогенна мембрана з ПЕС спеціально розроблена для широкого спектру застосування в біотехнології та фармацевтичному виробництві. Поєднання вбудованого попереднього фільтра 0,35 мкм перед кінцевим фільтром 0,2 мкм і збільшеної на 30% ефективної площі фільтрації кожного фільтрувального елемента, забезпечує видатні показники загальної пропускної здатності і швидкості потоку в цільових областях застосування. Це гарантує високу ефективність процесу, мінімальні витрати на фільтрацію та короткий час циклу фільтрації. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Офтальмологічні розчини; - Рослинний пептон, поживні середовища для культур клітин - Сироватки, що містять залишки культурального середовища; - Високов'язкі парентеральні розчини великих об'ємів; - Очищення кінцевого продукту від продуцента; - Очищення проміжних продуктів у біотехнології. |
| Sartopore® 2 XLM (0.2│0.1мкм) | Sartopore® 2 XLM призначений для стерилізуючої фільтрації та видалення мікоплазми у процесах, пов'язаних з культурами клітин. Подвійний гетерогенний шар мембрани з поліефірсульфону з високоасиметричним передфільтром 0,2 мкм та фінішним фільтром 0,1 мкм, спеціально розроблений для фільтрації клітинних культур. Оптимізоване поєднання мембран у поєднанні з виключно високою ефективною площею фільтрації кожного фільтруючого елемента забезпечує високу пропускну здатність та ефективне затримання мікоплазм. Це знижує вартість фільтрації на літр, час фільтрації та площу, яку займає система фільтрації. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Рослинний пептон, гідролізати клітин та дріжджів; - Живильні середовища, що використовуються в культивуванні клітин та інші розчини у біотехнологічному виробництві; - Сироватки. |
| Sartobran® P (0.45│0.2мкм) | Мембрани з ацетату целюлози Sartobran® P забезпечують найнижчу неспецифічну адсорбцію серед усіх доступних мембранних матеріалів, забезпечуючи високий рівень відновлення продукту без зміни рівня допоміжних речовин. Крім того, великі та чутливі до зсуву білки не втрачають своєї структури та функції при фільтрації через цю спеціальну мембрану. Фільтруючі елементи Sartobran® P 0,2 мкм можна використовувати в діапазоні pH 4–8, що охоплює переважну більшість біофармацевтичних застосувань. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Фактори згортання крові, альбумін, lgG; - Бактеріальні, вірусні та вакцини на основі мРНК; - Біооброблені фармацевтичні препарати; - Офтальмологічні препарати; - Очищені білкові розчини; - Біологічні рідини; - Рідини, що містять консерванти. |
| Sartolon® (0.45│0.2мкм) | Завдяки унікальній гідрофільній гетерогенній подвійній нейлоновій (поліамідній) мембрані, фільтри Sartolon забезпечують механічну міцність та широку хімічну сумісність. Вони є ідеальним вибором для стерильної фільтрації розчинників та маслянистих препаратів, де потрібна хімічна стабільність. Доступні конструкції фільтрів: | Стерилізуюча фільтрація: - Сильнокислі та сильнолужні розчини; - Хімічно сумісні розчинники; - Розчини антибіотиків; - Розчини для внутрішньовенного введення. |
Фільтруючі елементи доступні в широкому діапазоні розмірів і форматів, що забезпечує лінійне масштабування від досліджень і розробок до виробничих масштабів. Широкий діапазон площ мембран від 150 см² до 3.0 м² на фільтруючий елемент гарантує найбільшу гнучкість та найекономічніший вибір розміру фільтра.
Гнучкість у дизайні
Капсули Типи підключень
Капсули MidiCaps Типи підключень
Капсули Типи підключень
T-Style Maxicaps
Капсули Maxicaps Типи підключень
Капсули Типи підключень
Sartoscale 25
(для досліджень і розробок)
Капсули Типи підключень
Sartoscale 25
(для досліджень і розробок)
Міні-картриджі Типи адаптерів
Картриджі Типи адаптерів
Cтерилізація
Стерилізація в автоклаві для капсул та картриджів або текучою парою в лінії для картриджів.
Галузевий стандарт для стерильних фільтрів для рідин
Фільтри Sartorius повністю валідовані як фільтруючі елементи класу, що стерилізує, відповідно до діючих стандартів ASTM F-838. Кожен окремий елемент перед випуском проходить перевірку цілісності методом дифузії та випробування на точку бульбашки, що гарантує абсолютну надійність. Фільтруючі елементи Sartopore® 2 спроектовані, розроблені та виготовлені відповідно до сертифікованої ISO 9001 системи управління якістю.
Посібник з валідації та речовин, що екстрагуються, доступний для ознайомлення з вимогами нормативних документів.
Фільтрувальні вузли (збірки)
Sartorius пропонує широкий асортимент фільтрувальних вузлів (збірок), від простих конфігурацій до складних установок, таких як конструкції для перевірки цілісності перед використанням та після стерилізації (PUPSIT). Команда Sartorius оснащена для допомоги у стандартизації та гармонізації ваших одноразових систем, незалежно від їх складності.
Усі фільтрувальні вузли (збірки) кваліфіковані, стерилізовані та готові до інтеграції з одноразовими технологічними рішеннями.
