Flexact® MP Modular – Конфігуроване рішення для підготовки живильного середовища

Flexact® Modular | Автоматизовані рішення одноразового використання

Система Flexact® Modular розроблена для одноразової обробки рідких продуктів під час виробництва біопрепаратів у широкому діапазоні масштабів та молекул.

Модульна конструкція підвищує гнучкість масштабування процесу та адаптивність, одночасно зменшуючи зайняту площу чистих приміщень та підвищуючи загальну ефективність обладнання. Її конструкція дозволяє реалізувати концепції «бальної зали/танцполу», де багато технологічних операцій замкнуті або функціонально замкнуті, що підтримує багатопродуктові лінії обробки та швидку зміну виробничих циклів. У новій конструкції використовуються одноразові сенсорні та виконавчі технології Sartorius, протестовані відповідно до стандартів cGMP, для реалізації передової автоматизації процесів, генерації даних та управління.

Система автоматизації (програмне забезпечення, обладнання та технологічний процес) розроблена відповідно до стандарту ANSI-S88, що гарантує безшовну інтеграцію в різні розподілені системи управління (DCS) та системи управління виробництвом (MES). Крім того, завдяки відкритій архітектурі система дозволяє впроваджувати нові та передові технології аналізу процесів (PAT). Нарешті, вона значно покращує виконання проекту та час постачання системи, забезпечуючи коротші терміни налаштування підприємства та виведення продукції на ринок.

Flexact® MP – це стандартизоване конфігуроване рішення, призначене для біофармацевтичних процесів. Воно охоплює весь цикл розробки та потреби у виробничій потужності від 50 л до 3000 л. Система забезпечує керування всіма критичними параметрами на основі рецептури. Автоматизація дозволяє операторам виконувати інші завдання під час підготовки живильного середовища.

Послідовність автоматизації:
1. Попереднє промивання фільтрів (опціонально)
2. Попереднє заповнення резервуару подачі
3. Додавання порошку живильного середовища
4. Гомогенізація (контроль pH)
5. Остаточне заповнення та регулювання pH (кислотний та лужний)
6. Перенесення через фільтр у приймальний резервуар(и)

Установка часто розміщується в окремому приміщенні/зоні для підготовки живильного середовища (чиста кімната 1). Складності полягають у стерильній і найчастіше вільній від мікоплазм фільтрації та заповненні у приймальний мішок. Поживне середовище повинне мати задані значення pH та електропровідності. Середовище готується з різних компонентів, які можуть мати низьку розчинність або високу в'язкість. Компоненти живильного середовища можуть додаватися в твердому (порошок, що додається через мішечки для змішування) або рідкому (через двомірні мішечки та титраційну лінію). Регулювання pH залежить від сили буфера, кислотно-лужної сили, об'єму та діаметра титраційної лінії. Тому рекомендується проводити експерименти у зменшеному масштабі.

Що таке Flexact® Modular?
Flexact® Modular – це третє покоління платформи автоматизації одноразових пристроїв Flexact®. У ній втілено більш ніж 10-річний досвід розробки одноразових біотехнологічних рішень, що дозволяє створити модульну конструкцію для потреб біопромисловості, включаючи процеси обробки рідин та інші етапи переробки. Вона складається з:

- Апаратного забезпечення (електричного та механічного),
- Витратних матеріалів, що контактують з технологічним процесом,
- Програмного забезпечення (автоматизація та управління),
- Загальна технічна документація (кваліфікація та технічна документація для підтримки GMP/валідації),
- Управління проектами (комплексне управління проектами, від запиту інформації (RFI) до приймальних випробувань на майданчику (SAT)).

Які можливості пропонує Flexact® Modular?
Інженерний шаблон та простір проектування Flexact® Modular поєднують багато одноразових технологій біопроцесингу Sartorius для поділу та керування рідинами у готовий до виробництва пакет. За винятком випадків вибору попередньо розробленого шаблону для підтримки виробництва або пілотного виробництва, управління проектом Flexact® Modular Solution здійснюватиметься від початкового запиту до приймальних випробувань на вашому підприємстві. Це може бути поєднане з вашими потребами в одноразових біореакторах на початковому етапі або реалізовано як автономна технологічна операція.