Безперервна хроматографія, багатоколонна та інтегрована біотехнологічна обробка
Системи рідинної хроматографії, розроблені для досягнення досконалості біофармацевтики
Від виділення високочистих біомолекул до великомасштабного очищення, Sartorius пропонує системи рідинної хроматографії та високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), розроблені для максимальної ефективності та економічності.
- Гнучкість: Системи рідинної хроматографії, налаштовані під ваші потреби
- Підвищена продуктивність: Економія смоли до 80% при безперервній хроматографії
- Чистота та ступінь вилучення: Високоточний поділ будь-яких молекул
- Безшовна інтеграція: Інтелектуальна автоматизація та розширене управління процесом
Пілотна багатоколоночна хроматографічна система Resolute® BioSC
Платформа Resolute® BioSC – це хроматографічна система, розроблена для очищення біопрепаратів (моноклональних антитіл, рекомбінантних білків, факторів згортання крові тощо) від стадії розробки процесу до промислового виробництва. У платформу BioSC вбудовані спеціальні функції, що дозволяють здійснювати обробку партій, багатоколонні процеси (паралельна обробка серій, безперервна хроматографія) або багатоступінчасту інтеграцію, що призводить до інтенсифікації процесу.
Інтенсифікована система подальшої обробки
Resolute® BioSC Pilot може одночасно і безперервно виконувати три хроматографічні поділи, включаючи інактивацію вірусів та приготування буферних розчинів у режимі реального часу. Послідовне виконання кількох процесів призводить до оптимізації та інтенсифікації процесу.
Інтегрована інактивація вірусів: Забезпечує повну автоматизацію та інтеграцію інактивації вірусів, а також керування хроматографічним процесом за допомогою одного блоку.
Приготування буферних розчинів у режимі реального часу: Автоматично готує розчини з правильним поєднанням pH, провідності та концентрації вихідних розчинів. Ці три параметри постійно контролюються спеціальним алгоритмом для забезпечення точності та швидкої реакції.
Змоделюйте перехід від періодичного процесу до інтенсифікації технологічного процесу
Resolute® BioSC Predict — це ексклюзивне програмне забезпечення для моделювання та оптимізації процесів інтенсифікації хроматографії, що дозволяє будь-якому вченому перейти від періодичного до оптимізованих безперервних процесів без попередніх експертних знань.
Багатофункціональна хроматографічна система нового покоління
Resolute® BioSC є новим поколінням багатофункціональних хроматографічних систем, розроблених для спрощення процесу очищення. Технологія розроблена з використанням модульного підходу, що пропонує безліч конфігурацій, яких підприємства можуть швидко адаптуватися принаймні зміни вимог.
Системи охоплюють всі технологічні стратегії, від традиційних періодичних до інтенсифікованих, і всі масштаби, від розробки процесів до комерційного виробництва.
- Модулі процесу Resolute® BioSC доступні у багатоколонній конфігурації або для серій.
- Один керуючий модуль може керувати до трьох етапів хроматографії (до шести колонок).
- Модулі можна комбінувати для забезпечення багатоступеневих технологічних операцій.
Особливості та переваги
- Проста координація кількох технологічних операцій однією системою
- Скорочення займаної площі за рахунок об'єднання до трьох етапів хроматографії на додаток до інактивації вірусів та розведення | приготування буфера в потоці
- Мінімізація часу простою, зниження витрат та зменшення ризику забруднення завдяки обмеженню роботи з рідинами
- Економія часу та засобів на одному етапі хроматографії завдяки мембранній швидкій циклічній хроматографії (RCC)
Області застосування
- Інтенсифікація процесів
- Моноклональні антитіла (мАБ), біоаналоги та інші білки
- Рекомбінантні білки та пептиди
- Традиційні та вірусні векторні вакцини
- Плазмідна мРНК
- AAL, LV…
Інтенсифікація процесів
Інтенсифікація процесів – це цілісна концепція, спрямована на максимізацію загальної продуктивності окремих технологічних операцій, виробничого процесу та/або продуктивності підприємства у біовиробництві.
- Забезпечує швидшу розробку лікарських препаратів
- Підвищує ефективність та продуктивність виробництва відповідно до вимог GMP
- Застосовується до будь-якого процесу незалежно від молекули
- Може бути поетапним (для кожної технологічної операції) або комплексним для досягнення максимального ефекту
- Інші терміни, які використовуються в цьому контексті, включають «безперервний», «пов'язаний» та «інтегрований»
Типова конфігурація системи
| Resolute® BioSC у серійному режимі | Resolute® BioSC, налаштований для багатоколонкової хроматографії |
 |  |
| Процес дозволяє виконувати: - Один етап хроматографії - Підготовку буфера | Процес багатоколонної хроматографії дозволяє виконувати такі операції: - Паралельні процеси для серій - Захват методом багатоколонної хроматографії - Приготування буферних розчинів - Інактивація вірусів - 2-6 колонок |
| Resolute® BioSC, розроблений для багатоетапного процесу | Resolute® BioSC, налаштований для швидкої циклічної хроматографії |
 |  |
| Багатоступінчастий процес дозволяє виконувати такі операції: - Паралельні процеси для серій - MCC захват - Етапи для кожної серії - Підготовка буфера - Інактивація вірусів - До шести колонок | Процес RCC забезпечує: - Надзвичайно високу продуктивність - Роботу з продуктами серії Sartobind® - Виконання багатьох циклів за короткий час - Високу швидкість потоку |
Технічні характеристики
| Загальна інформація | |
| Діапазон витрати | 5 – 150 л/год (83 – 2500 мл/хв) |
| Максимальний робочий тиск | 5 бар |
| Температура | 4 – 50 °C
|
| Кількість колонкових модулів | Конфігурується від 1 до 6 |
| Тип процесу | Серійний, багатоколонковий (паралельний, послідовний та ізократичний), та з'єднані процеси |
| Приготування буфера | До 1:10 (< 2% похибка від 10 до 150 л/год) |
| Можливість лінійного градієнта | 5 – 95% (< 2% похибка від 10 до 150 л/год) |
| Виробництво відповідно до стандартів GMP | Нержавіюча сталь 316L (матеріал 3.1B) Усі прокладки відповідають вимогам FDA USP Class VI Шорсткість поверхні <0,6 мкм EP Санітарна конструкція; Повністю очищуваний 3D-лінійка на клапанах Поліпропіленові трубопроводи |
| Автоматизація | Інтерфейс SCADA на WINDOWS 10 Програмований логічний контролер (ПЛК) Керівні принципи GAMP та правила FDA CFR 21 Частина 11 |
| Електроживлення | 100–240 В змінного струму, 1 фаза |
| Габарити (Ш × Г × В) | 700 × 1000 × 1830 мм |
| Стандарти та норми | Директива ЄС про машини Директива ЄС щодо низьковольтного обладнання Директива ЄС про електромагнітну сумісність UL508A (для версії США) Об'єм утримування: < 200 мл (без уловлювача для бульбашок, на один модуль пристрою) |
| Функціональна інформація | |
| Кількість вхідних отворів для модуля серій | Конфігурується від 2 до 16 |
| Кількість вхідних отворів для багатоколонного модуля | Конфігурується від 2 до 8 Розділені лінії (один насос на вход) |
| Кількість виходів | Конфігурується від 2 до 10 |
| Датчики повітря | Так, на кожну колонку |
| Уловлювач для бульбашок та фільтр | Так, на кожну колонку |
| Байпас/висхідний потік | Так, на кожну колонку |
| УФ-випромінювання | Три одночасні виміри довжини хвилі на колонку УФ/видимий діапазон зі змінною довжиною хвилі (від 200 до 600 нм) |
| pH/Провідність | pH та провідність до і після кожної колонки |
| Програмне забезпечення для моделювання процесу | У комплекті |
Інформація для замовлення
Систему Resolute® BioSC Pilot можна налаштувати відповідно до потреб вашого процесу завдяки модульній концепції.
Зверніться до торгового представника або спеціаліста з застосування для отримання додаткової інформації.
Платформа Resolute® BioSMB
Багатоколоночна хроматографія одноразового використання: від розробки процесу до виробництва
Інтенсифікація наступних етапів процесу починається із хроматографії захвату. Платформа Resolute® BioSMB, що дозволяє скоротити використання афінних смол до 80%, розроблена для усунення вузьких місць у продуктивності та забезпечення суттєвої економії витрат.
Перехід від методу хроматографії до багатоколонної хроматографії Resolute® BioSMB пропонує:
- Простий, перевірений процес, підкріплений досвідом застосування у сотнях хроматографічних додатків
- Перевірене рішення, що підходить як для клінічного, так і для комерційного виробництва відповідно до стандартів GMP
- Велику гнучкість виробництва, що дозволяє збільшити продуктивність та оптимізувати витрати для досягнення виробничих цілей.
Рішення для багатоколонної хроматографії для вирішення будь-яких завдань біопроцесингу
Портфель рішень Sartorius для багатоколонної хроматографії (МCC) розроблений для вирішення всіх завдань біопроцесингу, включаючи контроль мікробного навантаження, проблеми з високими титрами та тривалі перфузійні збори.
| Resolute® BioSMB PD | Resolute® BioSMB 80 | Resolute® BioSMB 350 | |
| 
| 
| |
| Швидкість потоку | 1-100 мл/хв | 5-80 л/год | 18-350 л/год |
| Застосування | MCC для розробки процесів | Одноразовий MCC захват для пілотних та клінічних перфузійних процесів | Одноразовий MCC захват для клінічних та комерційних перфузійних та періодичних процесів з підживленням |
| Масштаб | Розробка процесів | Виробництво | Виробництво |
| Гнучкість колонок | 1-16 колонок | 1-8 колонок | 1-8 колонок |
| Траєкторія потоку рідини | Багаторазовий комплект, що замінюється для розробки процесів, новий варіант комплекту з гамма-опроміненням доступний за запитом | Одноразовий комплект з гамма-опроміненням, валідований для виробництва біопрепаратів | Одноразовий комплект з гамма-опроміненням, валідований для виробництва біопрепаратів |
Платформа Resolute® BioSMB – це перше рішення для одноразової проточної багатоколонної хроматографії, що повністю масштабується від лабораторії розробки процесів (PD) до виробництва відповідно до стандартів GMP.
Resolute® BioSMB PD
Система Resolute® BioSMB PD спеціально розроблена для того, щоб користувачі могли перетворити існуючий періодичний процес на безперервний етап хроматографії без впливу на ефективність очищення. Процеси можуть бути перенесені на систему Resolute BioSMB PD без модифікації хроматографічних носіїв, буферів або критично важливих показників якості продукту. Технологія Resolute® BioSMB забезпечує стабільність процесу в усіх масштабах – від розробки та клінічних досліджень до повномасштабного виробництва – і також практична для застосування на гнучких багатопродуктових підприємствах.
Переваги
- Знижує витрати на смолу до 80% без впливу на критично важливі умови процесу, такі як розподільні середовища або типи буферів.
- Доведено, що забезпечує рівну чи найкращу ефективність очищення порівняно з традиційними хроматографічними процесами протягом 1 тижня експериментів.
- Можливість підключення до 16 колонок, мембран чи монолітів для підвищення гнучкості, ефективності, продуктивності чи ефективності.
- Об'єм рідини, що утримується в клапані менше 1 мл, знижує необхідність промивання насоса.
Області застосування
Технологія Resolute® BioSMB PD – ідеальне рішення для біофармацевтичного виробництва, починаючи з ранніх стадій розробки процесів та закінчуючи клінічним виробництвом та наступними етапами. Ця інтегрована система містить апаратні та програмні компоненти для повної автоматизації та підвищення ефективності всіх хроматографічних процесів, особливо тих, де витрати на хроматографічні носії мають найбільший вплив.
Стандартні варіанти використання включають хроматографію зв'язування/елюювання (афінна хроматографія з білком А, іонообмінна хроматографія, змішаний режим, гідрофобна взаємодія) і проточну хроматографію, таку як виключення за розміром або іонообмінне полірування. Вона забезпечує відкриту платформу для подальшої обробки, що дозволяє використовувати будь-яку технологію поділу, включаючи хроматографію набивному шарі, мембранну хроматографію, монолітну хроматографію і хроматографію з адсорбцією в розширеному шарі (EBA).
Resolute® BioSMB 80 та BioSMB 350
Багатоколонкові хроматографічні системи Resolute® BioSMB 80 та BioSMB 350 розроблені для клінічного та комерційного виробництва біологічних препаратів. Порівняно з традиційними хроматографічними процесами, Resolute® BioSMB 80 та 350 забезпечують збільшення пропускної здатності у 3–6 разів, вимагаючи при цьому до 30% менше хроматографічного середовища. Цього досягають завдяки унікальній системі одноразових клапанів, яка дозволяє проводити багатоколонкову обробку та гнучкі конфігурації потоку.
Системи Resolute® BioSMB 80 та 350 забезпечують повне масштабування від розробки процесу (за допомогою Resolute® BioSMB PD) до клінічних та комерційних процесів періодичної обробки з підживленням об'ємом до 4000 л та перфузії. Хроматографічні процеси, розроблені з використанням періодичної методології, можна легко перенести на Resolute® BioSMB без зміни смоли, буферів або аналізів якості продукту.
Застосування
Resolute® BioSMB 80 та 350 – ідеальне рішення для хроматографічних процесів у виробничих масштабах, що забезпечує ефективність, пропускну здатність та гнучкість для всіх режимів хроматографії.
Resolute® BioSMB 80 для перфузійних біореакторних процесів
Resolute® BioSMB 80 у поєднанні з асептичним комплектом для потоку Resolute® BioSMB 80 ідеально підходить для тривалих безперервних процесів, де забруднення біонавантаженням може становити підвищений ризик для якості продукції. Комплект для потоку Resolute® BioSMB 80 для асептичного конектора постачається гамма-опроміненим та закритим асептичними з'єднаннями, щоб мінімізувати будь-який ризик біонавантаження під час виробництва або встановлення.
Resolute® BioSMB 350 для періодичних біореакторних процесів
Resolute® BioSMB 350 призначений для періодичних біореакторних процесів об'ємом понад 4000 л. Можливість потоку, ширші одноразові трубки та касетний колектор більшого діаметра відповідають вимогам для високопродуктивної безперервної обробки в гнучкому об'єкті.
