Високоефективні системи рідинної хроматографії високого тиску (ВЕРХ)
Високопродуктивні системи рідинної хроматографії високого тиску (ВЕРХ)
Зростання складності та різноманітності технологічних процесів у виробництві лікарських препаратів зумовлюють нові вимоги до виробництва. До них відносяться:
- Високотемпературна обробка складних молекул, таких як олігонуклеотиди
- Гнучке та легко очищуване обладнання для підприємств, що виробляють кілька продуктів
- Компактне обладнання для невеликих партій
Платформа Hipersep® Flowdrive є сімейством препаративних ВЕРХ-систем, призначених для очищення пептидів, олігонуклеотидів, інсуліну та інших малих молекул. Вона пропонує високотехнологічне, просте у використанні обладнання з унікальною компактною конструкцією, кероване програмним забезпеченням Hipersep® SC.
| Hipersep® Flowdrive Pilot | Hipersep® Flowdrive Process M | Hipersep® Flowdrive Process L | Hipersep® Flowdrive XXL | |
 |  |  |  | |
| Масштаб | Клінічне виробництво | Клінічне | комерційне виробництво | Клінічне | комерційне виробництво | Комерційне виробництво |
| Діапазон швидкості потоку | 6-90 л/год | 60-500 л/год або 20-200 л/год (низькопотокова версія) | 300-1600 л/год | 1000-2500 л/год |
| Максимальний тиск | 100 бар | 100 бар | 100 бар | 70 бар |
| Типовий діаметр колонки | 5 | 80 | 110 |150 мм | 110 | 150 | 200 | 300 | 450 мм | 300 | 450 | 590 | 800 мм | 800 | 1000 мм |
| Санітарне виконання* | Ні | Так | Так | Ні |
| Сертифікація та вибухозахист | Сертифікація CE, з опціональною відповідністю ATEX Зона 2 Сертифікація UL, з опціональною відповідністю Класу I, Розділу 2 |
Санітарне виконання*: Для мінімізації ризику перехресного забруднення використані фітинги, що виключають утворення скупчення рідини, всі поверхні, що змочуються, мають чистову обробку (Ra 0,5), а системи оснащені дренажними отворами в нижній точці для відведення рідини з усіх частин.
Інформація про продукт
Hipersep® Flowdrive — це високоефективна автоматизована платформа для рідинної хроматографії, створена від стадії розробки технологічних процесів до великомасштабного фармацевтичного виробництва.
Перевірена конструкція відповідає вимогам технологічних процесів проміжного очищення та доочищення пептидів, олігонуклеотидів, мРНК та інших малих молекул.
Платформа має модульну конструкцію і може бути легко замовлена у різних конфігураціях. Для індивідуального налаштування надається спеціалізована інженерна підтримка для задоволення потреб замовника.
Характеристики та переваги
- Неперевершений рівень продуктивності: тиск до 100 бар
- Розв'язання задач нових областей застосування: високотемпературні процеси очищення: робота при температурі до 85 °C
- Гнучкість: розширений діапазон витрати та система, що легко піддається очищенню
- Економія виробничого простору: компактне та ергономічне обладнання
Області застосування:
- Пептиди
- Олігонуклеотиди та мРНК
- Інсулін та його аналоги
- ADC (корисне навантаження, лінкер)
- API та HPAPI
Гнучкість масштабування
Системи мають розширений діапазон швидкості потоку, що забезпечує гнучкість, необхідну на такому рівні масштабу виробництва.
Додатковий модуль підвищення тиску Hipersep®
Для забезпечення оптимальної продуктивності у випадках, коли використання резервуарів або джерел подачі під тиском є недоцільним, модуль підвищення тиску Hipersep® дозволяє підвищувати вхідний тиск до насосів високого тиску. Цей додатковий модуль доступний для Hipersep® Flowdrive Pilot та Hipersep® Flowdrive Process M Low Flow.
Великий досвід постачання систем ВЕРХ
Компанія Sartorius має великий досвід постачання систем ВЕРХ на світовий ринок. Компанія має значний досвід роботи з такими технологіями, як кон'югати антитіл з лікарськими препаратами (ADC) та інсулін, а також дуже хорошу базу встановленого обладнання в нових процесах з олігонуклеотидами та GLP-1.
