Автоматизований асептичний зварювальний апарат Biowelder® S для трубок із ПВХ та ТПЕ.

Biowelder® S: автоматизоване асептичне зварювання трубок із ПВХ та ТПЕ

Оптимізуйте процеси CGT завдяки більш безпечному та менш трудомісткому поводженню. Biowelder® S був розроблений для підтримки розробки продуктів для клітинної та генної терапії (CGT) відповідно до вимог належної виробничої практики. Він забезпечує швидке та стерильне з'єднання невеликих трубок з полівінілхлориду (ПВХ) та термопластичного еластомеру (ТПЕ) у некласифікованому середовищі, а також у чистих приміщеннях класів B та C, допомагаючи вам знизити експлуатаційні витрати та підтримувати безпаперове виробництво відповідно до вимог GMP.

Biowelder® S без додаткового налаштування підтримує більшість розмірів та матеріалів трубок, що використовуються для біопроцесів у клітинній та генній терапії, від отримання клітин до кріоконсервації. Ви можете використовувати його для оптимізації асептичних з'єднань трубок з високою швидкістю та низькими витратами в процесі перфузії, а також протягом усього процесу біопроцесів у клітинній та генній терапії.

Асептичне зварювання трубок з ПВХ і ТПЕ, що відповідає вимогам GMP

У той час як традиційні зварювальні апарати використовують горизонтальне переміщення, що обмежує підтримку труб одним розміром на один тримач, Biowelder® S використовує вертикальне переміщення, що дозволяє обробляти труби трьох різних розмірів без заміни тримачів.

Картридж Biowelder® S включає до 50 лез з нержавіючої сталі з високим ступенем рівномірності, призначених для оптимізації розподілу тепла під час різання та зварювання.

Пристрій автоматизований і просто у використанні завдяки п'ятидюймовому сенсорному екрану, який інформує оператора про процес.

Поліпшіть свій робочий процес CGT за допомогою універсального зварювального апарату

Традиційно більшість зварювальних апаратів для клітинної та генної терапії розроблялися для переливання крові або біофармацевтичних цілей. Але вони мають обмеження: вони або не підтримують всі розміри, або не працюють як з ПВХ, так і з ТПЕ, що змушує користувачів купувати кілька пристроїв для одного застосування. Це не тільки збільшує витрати з точки зору початкових інвестицій та обслуговування, але й з точки зору займаного простору, оскільки більша кількість обладнання збільшує площу робочого процесу у вашій лабораторії чи виробництві.

Охоплюючи ПВХ і ТПЕ всіх необхідних розмірів для клітинної та генної терапії, Biowelder® S розроблений для оптимізації асептичних з’єднань від отримання клітин до кріоконсервації.

Характеристики та переваги
- Неперевершена гнучкість: універсальний розмір
- Підходить для зварювання в критично важливих сферах клітинної та генної терапії (CGT)
- Повний цикл зварювання за 30 секунд
- Безпаперовий завдяки електронним записам
- Зварювання в чистих приміщеннях класу B та C
- Підтримка протягом усього життєвого циклу продукту
- Нижчі експлуатаційні витрати порівняно з асептичними з'єднувачами

Актуальні галузі застосування

• Клітинна та генна терапія
  - CAR-T- або T-клітини
  - Стовбурові клітини
  - Нові розробки в онкології
  - Вірусні вектори для генної терапії

• Білки (Small Tubing Biopharma)
  - Моноклональні антитіла
  - Біоаналоги
  - Біокон'югати

• Вакцини
  - мРНК
  - ПДНК

Асептичне термічне зварювання
Biowelder® S - це апарат для термічного зварювання, призначений для з'єднання трубок з ТПЕ і ПВХ, які зазвичай використовуються в одноразових мішках і збірних мішках. Його автоматизована конструкція забезпечує стерильні з’єднання у біотехнологічних процесах CGT, від досліджень та розробок до виробництва. Biowelder® S забезпечує стерильність продукції при зварюванні сухих та заповнених рідиною трубок у некласифікованих та класифікованих середовищах.
Параметри зварювання дозволяють здійснювати спільне зварювання трубок із матеріалів Tuflux® TPE та C-Flex® 374, а також Tygon® ND 100-65 та MED6536.

У комплектацію апарата Biowelder® S входять:
- Тримач для трубок всіх розмірів, що підтримуються.
- П'ятидюймовий сенсорний екран
- Два лотки з опорою та вставкою для лотка, які легко встановлюються на опору. Опора для лотка вставляється у пристрій збоку. Додаткові вставки для лотків доступні як аксесуари.
- Дві вставки для кришок порожнини, які замінюють лотки, які можна використовувати при обмеженому просторі.
- Верхній ящик для картриджів Biowelder® S
- Нижня скринька для відпрацьованих лез
- Розетка живлення та вимикач
- Порт Ethernet
- Порти USB
- Отвір для відведення випарів
- Інтерфейс для підключення витяжного пристрою

Валідовані матеріали та розміри трубок з ТПЕ та ПВХ

Перевірено для стандартних трубок, включаючи Saint-Gobain Tygon® ND 100-65 та C-Flex® 374, Tuflux® TPE та MED 6536 від RAUMEDIC. Для забезпечення якості доступний посібник з валідації.

Актуальні етапи процесу
Розглянуті етапи процесу:
- Джерела: мішки для збору
- Підготовка середовища - мішки та флакони для середовища з вбудованими трубками та мішками для перенесення
- Розширення клітин - контейнер для культивування клітин та набір для перенесення
- Збір та очищення - центрифугування та фільтрація
- Контейнери для відбору проб із вбудованими трубками
- Кріоконсервація - Кріомішки
Upsteam
- Середовище та буфер для культивування клітин
- Вибір та характеристика клітинних ліній
- Культивування клітин та вирощування посівного матеріалу
- Технології збору клітин
- Контроль процесу та аналіз даних
Downstream
- Концентрування та заміна буфера
- Розробка лікарської форми, наповнення та фінішна обробка

Технічні характеристики