TakeOne® Рішення для асептичного відбору проб

TakeOne® Flex - Спрощені рішення для відбору проб

TakeOne® Flex – це сімейство рішень, розроблених для забезпечення модульного підходу до відбору проб, який допомагає задовольнити складні потреби моніторингу процесів та дотримання нормативних вимог.
Портфоліо масштабується від досліджень та розробок до повномасштабного виробництва та включає широкий спектр типів контейнерів для збору проб різних об’ємів та матеріалів, включаючи мішки Flexsafe®, Flexboy® та Celsius®, пляшки та центрифужні пробірки , оснащені Mycap® – надійним асептичним затвором. Це сімейство стандартних продуктів також включає рішення для збільшення та розширення вашої ємності для відбору проб, зберігаючи при цьому низький об’єм затримки для мінімізації втрат продукту.

Переваги
TakeOne® Flex забезпечує максимальну гнучкість та адаптивність, що дозволяє настроювати систему безпосередньо в момент відбору проби. Установка в місці використання спрощує роботу зі складним обладнанням і дозволяє використовувати той самий набір пробовідбірних пристроїв для будь-якої кількості завдань в рамках одного процесу або на декількох майданчиках.
- Реагування на вимогу
- Легке зниження витрат та розширення можливостей
- Готовність до негайного використання
- Масштабованість у бік збільшення, зменшення та між завданнями

Інтеграція TakeOne® Flex у ваш процес
Широкий асортимент стандартних контейнерів для збирання проб фід Sartorius дозволяє швидко адаптувати план відбору проб. Доступно додаткове приладдя (крани та двоходові розгалужувачі), що дозволяє легко розширити можливості відбору проб, забезпечуючи модульний підхід, який дозволяє уникнути необхідності розробки індивідуальних рішень. Однак, доступні індивідуальні рішення для конкретних технологічних потреб.

Вибір відповідного контейнера для зразків
Оптимальний вибір контейнера для зразків залежить від ряду факторів, таких як етап процесу, тип аналізу, чутливість аналізу, сумісність матеріалів, характеристики рідини, умови обробки та обсяг. Правильно вибраний контейнер для зразків може підвищити точність результатів аналізу, одночасно знижуючи вартість аналізу на зразок та втрати продукту.

Типи аналізів, які зазвичай виконуються залежно від етапу процесу

Відбір проб використовується для підтвердження того, що виробничі процеси добре контролюються, забезпечуючи ідентичність, якість, міцність та чистоту виробничих матеріалів.

TakeOne® Flex підходить для широкого спектру типів, матеріалів та об'ємів

• Мішки Flexsafe | Flexboy® об’ємом 20 | 30 | 50 | 100 | 150 | 250 | 500 | 1,000 мл та Мішки для заморожування Celsius®-Pak 
  Пакети Flexboy® та пакети Celsius®-Pak мають люерівський отвір на виході для зручного перенесення рідини. Зібрані зразки підходять для мікробіологічних досліджень чи моніторингу процесу. Лінії відбору проб Flexboy® оснащені одним, двома чи п'ятьма пакетами на лінію відбору проб.
  Простий у використанні запірний кран спрямовує потік рідини лініями відбору проб.
• Флакони PETG об'ємом 30 | 60 | 125 | 250 | 500 | 1,000мл  та центрифужні пробірки об'ємом 15 | 50 мл
  Флакони та пробірки оснащені надійною кришкою Mycap®. Зібрані зразки підходять для мікробіологічних досліджень чи моніторингу процесу. Флакони та пробірки мають градуювання для точного контролю обсягу. Центрифужні пробірки об'ємом 15 мл мають маркування кожні 0,5 мл для високої точності. Повітряний фільтр Minisart® забезпечує надходження рідини у контейнер.
• Benchmark® для безгольних шприців, з | без зворотного клапана
  Benchmark® оснащений люерівським наконечником. Зібрані зразки підходять для моніторингу процесу. Це рішення ідеально підходить для відбору проб високої продуктивності. Одну лінію Benchmark® можна використовувати для збирання 20 зразків, включаючи одну промивку для кожного зразка.
• Колектори із запірними кранами, включаючи продувний мішок. 2 | 5 збірних ємностей
  - Збільшена місткість мішків Flexsafe®
  - 20 | 50 | 150 | 250 | 500 | 1000 мл
• 2-сторонній розгалужувач. Асептичні з'єднання

Контейнери для всіх застосувань відбору проб. Takeone® відповідає всім етапам технологічного процесу та вимогам до відбору проб.

• Мікробіологічні аналізи
  Моніторинг біонавантаження необхідний на кожному етапі процесу для демонстрації контролю процесу. Втрата стерильності, виявлення сторонніх організмів, або високий рівень біонавантаження є причинами відхилення партії. Моніторинг етапів очищення лікарської речовини від ендотоксинів та процесу розробки лікарського засобу забезпечує дотримання лімітів ендотоксинів для кінцевого лікарського засобу, встановлених регуляторними органами.

  - Стерильність | Контроль
  - Біологічне навантаження
  - Ендотоксин
  - Організми-негосподарі
  - Зберігання

• Аналізи для моніторингу процесу
  Успішне виробництво лікарських засобів вимагає дотримання критично важливих параметрів. До них відносяться: життєздатність клітин густина, осмоляльність, імуноглобулін, поживні речовини, електропровідність, pH, газовий аналіз.

  - Моніторинг процесу
  - Щільність клітин | Життєздатність | OD
  - Осмоляльність
  - Імуноглобулін
  - Метаболіти | Поживні речовини
  - Газовий аналіз pH
  - Провідність

Портфоліо стандартних конструкцій
Просто виберіть, підключіть та використовуйте
Всі конструкції включають:
- Вхідні отвори з з’єднувачем AseptiQuik® розміру S або з заглушкою для трубки (доступно лише для TPE)
- Силікон | TPE з внутрішнім діаметром 1/8 дюйма та зовнішнім діаметром 1/4 дюйма
- Швидкороз'ємне з'єднання Quickseal®

Вироби TakeOne® Flex постачаються повністю зібраними, в індивідуальній упаковці, стерилізованими гамма-випромінюванням та готовими до негайного використання, що дозволяє уникнути миття деталей, підготовки обладнання та складання.

Швидке та просте від'єднання
Кожна пробовідбірна лінія TakeOne® Flex має асептичний від'єднувач Quickseal®. Після відбору проби оператори легко розрізають алюмінієву манжету за допомогою легкого ручного портативного ріжучого інструменту. Запатентована технологія Quickseal® захищає зразок та технологічну ємність від забруднення. Силіконовий захисний ковпачок Quickseal закриває відрізану манжету.

Послуги з проектування
Sartorius пропонує асортимент попередньо сконфігурованих, але модульних продуктів TakeOne®. Якщо стандартні конструкції на замовлення не відповідають вимогам процесу, наші експерти з проектування на основі прикладних вимог можуть розробити рішення, що відповідають їм.
Спеціальна документація надається на запит для підтримки ваших нормативних потреб:
- Технічне креслення
- Інструкції з використання
- Сертифікати на продукцію та стерилізацію

Технічні характеристики
Всі одноразові системи TakeOne® Flex збираються в чистих приміщеннях, сертифікованих за стандартом ISO 7. Кожна система проходить низку виробничих перевірок якості, включаючи:
- відповідність продукції технічному кресленню
- візуальний контроль (на наявність частинок або забруднень, правильність складання тощо)
- випробування на падіння тиску (випуск партії), що проводиться, якщо система включає Mycap® з контейнером
- контроль упаковки продукції
- контроль маркування продукції.