TakeOne® Пробовідбірник з нержавіючої сталі

Попередньо зібрані, попередньо стерилізовані, одноразові: для спрощення відбору проб

Асептичний відбір проб – найважливіший компонент ефективної програми мікробіологічного контролю. Зразки, зібрані за допомогою TakeOne®, використовуються для вимірювання критично важливих показників чистоти, таких як біонавантаження та рівень ендотоксинів, а також важливих параметрів процесу, таких як метаболіти, поживні речовини, осмоляльність, рН та інші. Рішення TakeOne® для асептичного відбору проб розроблено для повної інтеграції у біофармацевтичні процеси.

Спрощені рішення для відбору проб для обладнання з нержавіючої сталі

Асептичні рішення для відбору проб TakeOne® розроблені для повної інтеграції з процесами обробки для обладнання з нержавіючої сталі та збирання ідеально репрезентативних проб без ризику хибно-позитивних результатів на кожному етапі процесу та в будь-якому масштабі. Вироби TakeOne® поставляються повністю зібраними, в індивідуальних упаковках, стерилізованими гамма-випромінюванням, перевіреними на цілісність та готовими до негайного використання, що дозволяє вам з упевненістю відмовитися від миття деталей, підготовки обладнання та складання.

Особливості та переваги
- Забезпечує репрезентативність відбору проб, уникаючи тупикових зон
- Економічність завдяки готовій до використання одноразовій конструкції
- Підходить для всіх етапів, від досліджень та розробок до виробництва за стандартами GMP
- Пропонує широкий асортимент контейнерів для збору проб для різних аналізів, включаючи мішки, флакони, пробірки та клапани для доступу шприців
- Доступні різні матеріали, що контактують з рідиною, та розміри контейнерів
- Розроблений для простоти використання та ергономічності

Надійність, безпека для операторів та захист цілісності процесу
Ретельний вибір матеріалів конструкції гарантує, що система відбору проб TakeOne® розроблена для ефективної роботи. TakeOne® підключається до точки відбору проб за допомогою кріплення для резервуара з нержавіючої сталі марки 316L, вибраного для забезпечення максимальної безпеки та надійності. Фітинги «сталь-сталь» надійні та витримують циклічні зміни температури та високий тиск, особливо при паровій обробці на місці. Використання будь-якого іншого матеріалу знижує безпеку, схильне до витоків і ускладнює валідацію.

Повністю одноразове використання виключає ризик забруднення внаслідок неправильного чи неефективного очищення та неправильного збирання багаторазових деталей.

• Кожне рішення Takeone® оснащене лицьовою панеллю із нержавіючої сталі марки 316L. Це забезпечує сумісність з усім вашим обладнанням з нержавіючої сталі та не додає нових матеріалів, що контактують із продуктом.
• Кожне рішення Takeone® встановлюється на межі розділу судини, відбираючи справді репрезентативну пробу. Пристрої Takeone® розроблені таким чином, щоб завжди досягати межі розділу контейнера з продуктом та уникати відбору проб із тупикових зон порту.
• Готовий до використання, не містить запасних деталей, що повторно використовуються і простий в установці, обслуговуванні та експлуатації. Виключіть ризик затримок виробництва або забруднення партії через втрачені або пошкоджені деталі.
• Системи відбору проб TakeOne® збираються в чистих приміщеннях, сертифікованих за стандартом ISO 7. Кожен пристрій проходить ряд виробничих перевірок, включаючи 100% візуальний огляд і 100% перевірку на герметичність (падіння тиску) кожної лінії відбору проб, що гарантує правильне складання та цілісність.
• Унікальна конструкція Takeone® включає асептичну камеру, що забезпечує замкнутий шлях рідини, запобігаючи ризику проникнення мікробів.
• Продумана внутрішня асептична камера містить голку для відбору проб і залишається цілою, зберігаючи асептичний шлях відбору проб після десятків спрацьовувань, захищаючи виробничий процес від забруднення.
• Takeone® неодноразово показував, що його мембрана та асептична камера витримують багаторазові спрацьовування або цикли стерилізації (SIP) без збоїв.
• Повністю контролюйте обсяги проб та підвищуйте точність відбору проб. Пружина, розташована всередині корпусу пристрою, повертає голку у вихідне положення під час відпускання, захищаючи неконтрольовані контейнери для збирання проб від переповнення.

Контейнери для всіх застосувань відбору проб. Takeone® відповідає всім етапам технологічного процесу та вимогам до відбору проб.

• Мікробіологічні аналізи
  Моніторинг біонавантаження необхідний на кожному етапі процесу для демонстрації контролю процесу. Втрата стерильності, виявлення сторонніх організмів, або високий рівень біонавантаження є причинами відхилення партії. Моніторинг етапів очищення лікарської речовини від ендотоксинів та процесу розробки лікарського засобу забезпечує дотримання лімітів ендотоксинів для кінцевого лікарського засобу, встановлених регуляторними органами.

  - Стерильність | Контроль
  - Біологічне навантаження
  - Ендотоксин
  - Організми-негосподарі
  - Зберігання

• Аналізи для моніторингу процесу
  Успішне виробництво лікарських засобів вимагає дотримання критично важливих параметрів. До них відносяться: життєздатність клітин густина, осмоляльність, імуноглобулін, поживні речовини, електропровідність, pH, газовий аналіз.

  - Моніторинг процесу
  - Щільність клітин | Життєздатність | OD
  - Осмоляльність
  - Імуноглобулін
  - Метаболіти | Поживні речовини
  - Газовий аналіз pH
  - Провідність

Типи контейнерів для збору
Продукти TakeOne® доступні в різноманітних типах контейнерів з різних матеріалів, об'ємів та форматів, що контактують з рідинами, для використання з різними технологічними рідинами, типами аналізів та уподобаннями щодо обробки.

Вибирайте з: мішків, пляшок, місць доступу до шприців та трубок, що відповідають вашим потребам.

• Мішки Flexsafe | Flexboy® об’ємом 20 | 30 | 50 | 100 | 150 | 250 | 500 | 1,000 мл та Мішки для заморожування Celsius®-Pak 
  Пакети Flexboy® та пакети Celsius®-Pak мають люерівський отвір на виході для зручного перенесення рідини. Зібрані зразки підходять для мікробіологічних досліджень чи моніторингу процесу. Лінії відбору проб Flexboy® оснащені одним, двома чи п'ятьма пакетами на лінію відбору проб.
  Простий у використанні запірний кран спрямовує потік рідини лініями відбору проб.
• Флакони PETG об'ємом 30 | 60 | 125 | 250 | 500 | 1,000мл  та центрифужні пробірки об'ємом 15 | 50 мл
  Флакони та пробірки оснащені надійною кришкою Mycap®. Зібрані зразки підходять для мікробіологічних досліджень чи моніторингу процесу. Флакони та пробірки мають градуювання для точного контролю обсягу. Центрифужні пробірки об'ємом 15 мл мають маркування кожні 0,5 мл для високої точності. Повітряний фільтр Minisart® забезпечує надходження рідини у контейнер.
• Benchmark® для безгольних шприців, з | без зворотного клапана
  Benchmark® оснащений люерівським наконечником. Зібрані зразки підходять для моніторингу процесу. Це рішення ідеально підходить для відбору проб високої продуктивності. Одну лінію Benchmark® можна використовувати для збирання 20 зразків, включаючи одну промивку для кожного зразка.
• Колектори із запірними кранами, включаючи продувний мішок. 2 | 5 збірних ємностей
  - Збільшена місткість мішків Flexsafe®
  - 20 | 50 | 150 | 250 | 500 | 1000 мл
• 2-сторонній розгалужувач. Асептичні з'єднання

Технічні дані