Фінальне наповнення на лініях розливу

Підвищіть безпеку ваших пацієнтів

Завдяки асортименту одноразових технологій Sartorius для остаточного розливу ви можете знизити ризик проникнення мікробів, перехресного забруднення продукції та підвищити безпеку ваших пацієнтів. Основними джерелами забруднення є людський фактор, перенесення компонентів первинної упаковки та складання стерильного тракту для остаточного розливу. Використання ізоляторів у поєднанні з одноразовими та готовими до використання рішеннями для перенесення та розливу скорочує ці джерела та значно підвищує безпеку процесу остаточного розливу.

Одноважільний порт Biosafe® 110

Асортимент асептичних портів передачі Biosafe® пропонує надійні та прості у використанні рішення для безпечної передачі компонентів та рідин. Асептичні порти передачі Biosafe® також ефективно підтримують цілісність критично важливих зон, включаючи ізолятори, системи обмеженого доступу (RABS) та чисті приміщення.

Доступні два типи портів Biosafe®: порт Biosafe® Monolever та порт Biosafe® Biosteam® S (для пробок).

Порти Biosafe® використовуються з рядом асептичних пакетів для перенесення Biosafe® та системою Biosafe® RAFT (швидка асептична передача рідин).

Підвищений рівень стерильності при асептичній обробці

- Пропонує технологію одноразового використання для надійної асептичної передачі.
- Обмежує кількість та складність втручання персоналу у зону асептичної обробки.
- Забезпечує повністю закритий асептичний процес.

Надійна обробка сильнодіючих лікарських засобів
- Забезпечує цілісність бар'єрів RABS та ізоляторів, а також безпеку операторів

Простота використання
- Магніт на порту дозволяє легко центрувати та надійно фіксувати мішки Biosafe® 110 у формі пляшки.

Надійність процесу та максимальна міцність
- Механічна блокування запобігає відкриванню дверцят, якщо мішок Biosafe® 110 у формі пляшки не підключений, а також від'єднання пакета, якщо порт Biosafe® 110 не закритий.
- Мішки Biosafe® 110 у формі пляшки мають плівку Biosafe®, нанесену поверх сполучного фланця, що забезпечує високу міцність готового продукту.

Гнучке портфоліо
- Асортимент систем Biosafe® 110 розроблений для оптимальної відповідності різним сферам застосування, забезпечуючи високий рівень ізоляції.
- Biosafe® – це унікальна магнітна технологія для асептичного перенесення компонентів та рідин.

Спрощене обслуговування та стерилізація
- При підключенні до порту Biosafe® 110 заглушка сервісного з'єднання полегшує стерилізацію критичної зони, внутрішньої сторони порту Biosafe® 110 та операції з обслуговування.

Надійна герметизація
- Порти та роз'єми Biosafe® 110 проходять випробування на герметичність у процесі виробництва.

Практичні та економічні переваги
- Мішки Biosafe® 110 виключають необхідність очищення та стерилізації, необхідних для традиційних контейнерів для перенесення.
- Система RAFT спрощує планування приміщення та скорочує площу чистих приміщень вищої класифікації, розміщуючи допоміжні розчини великого об'єму за межами чистого приміщення.

Повний асортимент мішків для різних сфер застосування

Лінійка мішків Biosafe® розроблена для асептичного транспортування пробок, насосів, інструментів, контрольно-вимірювальних приладів, рідин та порошків до критично важливих виробничих зон.

Мішки Biosafe® Bottle-shape 2G 

Нова конструкція сприяє підвищенню ефективності перенесення матеріалів. Пляшкоподібні мішки Biosafe® 110 у поєднанні з компактним розміром порту Biosafe® 110 – це крок уперед на шляху до покращеної асептичної обробки.

Переваги пляшкоподібних пакетів Biosafe® 110: 

• Висока міцність бета-пакету

• Підвищена чистота завдяки автоматизованому виробничому процесу

• Ефективне транспортування великих обсягів компонентів

• Гнучкий асортимент для задоволення різноманітних потреб в асептичному транспортуванні матеріалів

• Пляшкоподібні мішки сумісні з усіма портами Biosafe® 110.

Мішки Biosafe® 110, оброблені гамма-випромінюванням, з подвійним конектором
Спеціально розроблені для двоетапного транспортування компонентів із автоклаву до ізолятора.

Автоклавовані мішки Biosafe® 110

- Відкриті автоклавовані мішки Biosafe® 110 заповнюються на місці перед стерилізацією в автоклаві та асептичним перенесенням.
- Попередньо заповнені автоклавовані мішки Biosafe® 110 постачаються постачальником компонентів, готовими до стерилізації.
- Встановлення пробок, інструментів та насоса в ізолятори, системи обмеженого доступу (RABS) та чисті приміщення.

Мішки Biosafe® 110, придатні для гамма-опромінення
- Попередньо заповнені мішки Biosafe® постачаються постачальником компонентів, стерилізованими гамма-випромінюванням. Вони підходять для встановлення пробок (попередньо заповнених шприців, флаконів, карпул), тестових пристроїв контролю якості та будь-яких інших деталей, що підлягають гамма-стерилізації.
- Гамма-опромінені мішки Biosafe® 110 використовуються для видалення відходів, інструментів, насосів та тестових пристроїв контролю якості із критично важливих зон.

Гамма-стерилізовані мішки RAFT Biosafe® 110
Система швидкого асептичного перенесення рідин (RAFT) – це стерильна система, призначена для асептичного перенесення рідин.

Порт SART

Система SART™ розроблена для забезпечення асептичного перенесення стерильної рідини у стерильне середовище для фінального розливу. Завдяки невеликим розмірам порт SART™ легко встановлюється на панелі ізолятора або системи бар'єрів обмеженого доступу (RABS).

Система SART™ складається із зовнішнього порту, внутрішнього порту та одноразового з'єднувального пристрою Gammasart ATD™.

Висока гарантія цілісності
Система SART™ та з'єднувач Gammasart ATD™ пройшли всебічну перевірку на герметичність для використання у критично важливих додатках у біофармацевтичних виробничих процесах. З'єднувачі Gammasart ATD™ проходять 100-відсоткове випробування на герметичність під час випуску партії. Крім того, внутрішній порт SART™ проходить випробування під тиском 350 мбар. Є посібник із валідації.

Перевірена надійність
Система SART™ заснована на концепції «альфа|бета», що добре зарекомендувала себе, що забезпечує надійну та безпечну передачу рідини при збереженні цілісності критично важливих зон – ізоляторів, систем обмеженого доступу (RABS) та чистих приміщень. Система SART™ пройшла всебічну перевірку на надійність з'єднання та забезпечення безперервності середовища класу А для асептичної обробки. Конструкція конектора Gammasart ATD™ була переглянута для підвищення герметичності з'єднання та підвищення міцності всієї конструкції.

Гнучкі одноразові пристрої
Одноразовий конектор Gammasart ATD™ можна відкривати та використовувати повторно до трьох разів. Можливість багаторазового переливання різних об'ємів рідини без необхідності повторної стерилізації. Одноразовий конектор Gammasart ATD™ можна стерилізувати в автоклаві або гамма-випромінюванням, що дозволяє використовувати його як з традиційними судинами, так і повністю одноразовими системами дозування рідин.

Надійна та безпомилкова асептична система передачі
Порт оснащений механічними блокувальними системами, які запобігають випадковому відкриттю без конектора Gammasart ATD™ і випадковому від'єднанню зовнішньої частини конектора. У разі зупинки лінії розливу конектор Gammasart ATD™ дозволяє надійно витягти рідину з лінії, зберегти її та повторно підключити пізніше.

Компактні мішки преміум-класу Flexsafe® 2D Advanced FF для захисту вашого лікарського препарату.
Одноразові мішки Flexsafe® 2D Advanced FF у складі індивідуальних наборів для різних завдань фінального розливу.

• Підходить для невеликих партій персоналізованих лікарських засобів

• Гарантує високу якість плівки, високу надійність поставок та розширені можливості для характеризації та кваліфікації

• Максимізує вилучення продукту та полегшує злив завдяки оптимізованій конструкції мішка

• Швидка валідація з використанням висококласних матеріалів

• Забезпечує комплексну платформу асептичної обробки у поєднанні з Biosafe® та портом SART™.

Octoplus FF®

Octoplus FF® спрощує налаштування лінії розливу і забезпечує безпеку остаточного розливу.

Octoplus FF® є повністю одноразовою альтернативою традиційним системам з нержавіючої сталі «проміжних резервуарів» або «буферних резервуарів» для широкого спектру застосувань. Octoplus FF® може бути оснащений широким спектром компонентів та роз'ємів. Доступні 3 конфігурації: мішка для наповнення у потрійній упаковці, з мішком усередині ізолятора, що переноситься через порт Biosafe®, або з мішком зовні ізолятора з трубкою, що переноситься через порт Biosafe®.

Система Biosafe® RAFT

Поєднання мішків Biosafe® RAFT з портами Biosafe® підвищує стерильність при асептичній обробці лікарських засобів при їх переміщенні в ізолятори, а також при переміщенні з різних виробничих зон USP/DSP на підприємстві з виробництва лікарських засобів. Система Biosafe® RAFT забезпечує модульність і гнучкість, а також оптимізує площу, що займається.