Рішення для заморожування/розморожування у промислових масштабах

Безпечні, надійні та адаптивні рішення для транспортування заморожених препаратів

Опираючись на більш ніж 15-річний досвід розробки рішень для заморожування та розморожування, компанія Sartorius пропонує рішення лабораторного та промислового масштабу для кожного етапу процесу, що потребує зберігання та транспортування заморожених препаратів. Це дозволяє виробникам біофармацевтичної продукції ефективно розділяти наступні етапи технологічного процесу та безпечно транспортувати лікарські субстанції до місць виробництва лікарських препаратів. Платформа Celsius®, що включає морозильні апарати шокового заморожування, горизонтальні та вертикальні плиткові морозильники, пропонує комплексний, інтегрований підхід, що дозволяє здійснювати моніторинг та контроль для забезпечення якості та цілісності продукції в будь-якому масштабі.

• Комплексні рішення для заморожування/розморожування
  Безпечне та впевнене управління всім холодильним ланцюжком: від наповнення та заморозки до доставки, розморожування та видачі.
• Сумісність із будь-яким типом морозильника
  Гнучка реалізація відповідно до потреб продукту та процесу.
• Гарантія постачання
  Неперевершена надійність постачання, заснована на контролі виробничих процесів та глобальних виробничих операцій.
• Чудовий захист для зниження ризиків
  Система, збудована на основі спеціалізованої розробки, дозволяє скоротити обсяг ручної обробки лікарських речовин та мінімізувати/запобігти ризику кріоконцентрації.

Sartorius пропонує повністю інтегровані комплексні рішення для заморожування, а також гнучкість для впровадження якісних морозильних контейнерів в існуючі операції та інфраструктуру заморожування/розморожування. Ознайомтеся з рішеннями для зберігання та доставки заморожування на основі потреб інфраструктури або продукту.

Комплексна платформа Celsius® CFT  

Celsius® CFT (контрольоване заморожування та розморожування) – це повністю інтегроване комплексне рішення для заморожування/розморожування, яке знижує ризики за рахунок мінімізації роботи з лікарськими речовинами, а система заморожування/розморожування з контрольованою швидкістю мінімізує кріоконцентрацію. Технологія Celsius® CFT забезпечує швидкий та відтворюваний термічний цикл, гарантуючи безпеку продукту від наповнення до зливу. Вона також забезпечує гнучкість, обробляючи від 1 л до 100 л розчину в попередньо стерилізованих одноразових контейнерах Celsius®.

- Перевірена ефективність при температурі -80 °C
- Комплексне рішення від наповнення до зливу
- Надійна та стійка платформа для виробництва, що відповідає вимогам cGMP   

• Забезпечення надійності процесу
  Швидке та відтворюване термоциклування сприяє стабільній роботі, дозволяючи контролювати та відстежувати критичні параметри процесу.
• Збереження стабільності продукту
  Платформа заморожування/розморожування з контрольованою швидкістю мінімізує кріоконцентрацію та запобігає деградації продукту.
• Контроль логістики
  Попередньо кваліфіковані рішення для доставки оптимізують логістику процесу від розливу до відпуску, включаючи транспортування заморожених продуктів.
• Масштабування операцій
  Масштабованість від 1 л до 100 л зі стабільною продуктивністю заморожування/розморожування в промисловому масштабі.

Вертикальний пластинчастий морозильник Celsius® FT100

Celsius® FT100 — це система заморожування та розморожування з контрольованою швидкістю, розроблена для мінімізації негативного впливу кріоконцентрації на ваші біофармацевтичні продукти. Це модульне обладнання використовує запатентовану технологію теплопередачі у вертикальних пластинах, яка забезпечує безпрецедентну продуктивність та гнучкість заморожування та розморожування.

Celsius® FT100 — це модульна система з трьома камерами заморожування/розморожування, що забезпечує місткість завантаження 33 л, 66 л та 100 л на термічний цикл. Вона призначена для заморожування та розморожування контейнерів Celsius® об'ємом 1 л, 2 л, 8,3 л та 16,6 л та оснащена:

- Камерами заморожування/розморожування (від однієї до трьох)​
- Блоком контролю температури (TCU)​
- Шафою керування з інтерфейсом оператора та датчиками, що відповідають за процес

Морозильні контейнери

Мішки Celsius® Pak 1 л, 2 л, 8,3 л, 16,6 л

Celsius® CFT пропонує мішки Celsius® Paks – стерильні, попередньо зібрані одноразові мішки, спеціально розроблені для розміщення в багаторазових конструкційних каркасах. Унікальна конструкція мішка допомагає запобігти кріоконцентрації під час циклів заморожування та розморожування, що запобігає деградації продукту. Крім того, заповнені мішки Celsius® Paks ніколи не переносяться та не обробляються безпосередньо протягом усього життєвого циклу продукту.

Мішки Celsius® Paks пропонують такі переваги:
- Міцна конструкція
- Сертифікований захист від протікання мішка, трубок та з'єднувачів
- Перевірена ефективність у кількох комерційних процесах виробництва ліків
- Повністю інтегрована платформа від наповнення до зливу

Станція наповнення Celsius® FS16

Станція наповнення Celsius® спрощує наповнення та нагнітання тиску у промислових контейнерах Celsius® Pak з мінімальним втручанням оператора. Піднята монтажна платформа оснащена системою стикування, яка забезпечує ідеальне суміщення транспортувального візка з іншими компонентами системи Celsius® CFT, забезпечуючи плавне перекачування та захист лікарської речовини.

Станція наповнення Celsius® FS16:
- Підходить для контейнерів Celsius® Pak усіх розмірів
- Відтворює форму контейнера в морозильній камері для оптимізації розподілу рідини та теплопередачі
- Забезпечує автоматичне наповнення та нагнітання тиску за допомогою контролера вагового терміналу

Контейнер-перевізник

Компанія Sartorius пропонує різні варіанти доставки платформи Celsius CFT. Всі рішення сертифіковані відповідно до стандарту ASTM D4169 рівня 1 та профілів екстремальних літніх температур ISTA 7D.

Celsius® FFT: Морозильні контейнери, що штабелюються, для спрощення експлуатації

Комплексне рішення для обробки великих обсягів заморожених лікарських речовин

Celsius® FFT (гнучка система заморозки та розморожування) — це стерильний, попередньо зібраний, готовий до використання морозильний контейнер з унікальною системою «мішок в оболонці», яка без проблем працює в будь-якому морозильнику, як звичайному, так і шоковому.

Виробникам біофармацевтичної продукції потрібні високопродуктивні рішення для безпечної та простої обробки та транспортування дорогих лікарських субстанцій (ЛЗ). Платформа Celsius® FFT – це масштабоване та гнучке комплексне рішення для обробки великих обсягів заморожених ЛЗ з використанням міцних одноразових контейнерів Celsius® FFT, включаючи новий контейнер об'ємом 75 л. Платформа включає морозильну камеру, станцію наповнення та зливу, підйомник, міксер, а також транспортне рішення для безпечної обробки заморожених контейнерів на палетах.

- Перевірена ефективність при температурі -80 °C
- Використання існуючої інфраструктури морозильних камер
- Масова обробка з універсальними рішеннями для мультимодальних перевезень

• Комплексне рішення
  Повністю інтегроване рішення для управління замороженими BDS, від розливу та заморожування до остаточного розморожування та змішування.
• Мінімізація обробки та спрощення логістики
  Платформа Celsius® FFT розроблена для більш безпечної та простої обробки контейнерів на палетах.
• Ефективне управління партіями
  Платформа FFT може обробляти до 300 л одночасно з контейнерами об'ємом від 6 до 75 л.
• Мінімізація ризиків
  Одноразові контейнери з технологією Safecore™ перевірені на роботу при температурі до -80 °C і відповідають стандартам ASTM D4169.

Одноразові контейнери

Контейнер Celsius® FFT 75 л
Серцем платформи Celsius® FFT є одноразові контейнери Celsius® FFT 75 л із технологією Safecore™ для максимального захисту мішків та трубок. Контейнери для заморозки розраховані на роботу при температурі до -80 °C і можуть штабелюватися, поміщаючись на палету Celsius FFT з 4 контейнерами, що забезпечує об'єм 300 л на палеті. Палетовані контейнери Celsius® FFT об'ємом 6 і 12 л також сумісні з обладнанням платформи Celsius FFT, забезпечуючи неперевершену масштабованість та гнучкість.

- Підтверджена ефективність при температурі до -80 °C
- Випробування та валідація відповідно до стандартів ISTA та ASTM
- Технологія Safecore™ для максимального захисту мішків та трубок
- Палетування мінімізує необхідність у вантажно-розвантажувальних роботах та спрощує логістику
- Просте розбирання для можливості вторинної переробки

Морозильний апарат Celsius® FFT

Морозильний апарат Celsius® FFT призначений для заморожування та розморожування контейнерів Celsius® FFT на палетах будь-якого об'єму від 2 до 75 л, що дозволяє обробляти до 300 л лікарських речовин за один цикл. Цей апарат забезпечує стабільну якість заморожування та розморожування, оптимізоване для контейнерів на палетах, завдяки контрольованому потоку повітря та вбудованій системі перемішування для скорочення часу розморожування.

- Заморожування до -70°C
- Призначений для заморожування та розморожування контейнерів Celsius® FFT на палетах (75 л, 12 л, 6 л)
- Шокова заморозка з контрольованим потоком повітря для стабільної якості заморожування/розморожування контейнерів
- Вбудована система перемішування для скорочення часу розморожування
- Працює на платформі Biobrain®

Станція заповнення та зливу AliquoT® | Піддон

AliquoT® | Піддон розроблений для полегшення наповнення та зливу палетованих контейнерів Celsius® FFT будь-якого об'єму від 6 до 75 л. Він дозволяє обробляти дуже великі партії за рахунок послідовної обробки кількох палет. Завдяки інтегрованим функціям відбору проб та фільтрації під час наповнення та зливу AliquoT допомагає керувати вашими лікарськими субстанціями.

- Легке наповнення/злив палетованих контейнерів Celsius® FFT (75 л, 12 л, 6 л)
- Послідовна обробка кількох палет дозволяє обробляти партії об'ємом до 2400 л.
- Розроблений для забезпечення високої точності та оптимального вилучення продукту
- Інтегровані функції відбору проб та фільтрації
- Інтегрована функція нахилу для оптимальної ефективності зливу
- Працює на платформі Biobrain®

Підйомник Celsius® FFT

Підйомник Celsius® FFT забезпечує більш безпечне та просте завантаження та розвантаження контейнерів Celsius® FFT на палетах об'ємом від 6 до 75 л для завантаження та розвантаження обладнання платформи Celsius® FFT. Завдяки напівавтоматичному функціоналу цей електричний витяг відповідає вимогам до чистих приміщень і забезпечує автономність, забезпечуючи безперервність роботи протягом однієї зміни.

- Для завантаження та розвантаження обладнання платформи Celsius® FFT із використанням напівавтоматичних функцій.
- Забезпечує безпечне та просте завантаження та розвантаження контейнерів Celsius® FFT на палетах (75 л, 12 л, 6 л).
- Відповідає вимогам до чистих приміщень.

Міксер Celsius® FFT
Міксер Celsius FFT призначений для гомогенізації вмісту контейнерів Celsius FFT на палетах будь-якого об'єму від 6 до 75 л після розморожування. Перемішування вмісту контейнерів на палетах не потребує переливання рідини в інше обладнання для перемішування. Це спрощує часткове зливання або повторне заморожування.

-Для гомогенізації вмісту контейнерів Celsius FFT на палетах (75 л, 12 л, 6 л) після розморожування.
-Не потрібно переливати рідину в інший тип контейнера для перемішування.
-Спрощення часткового зливу та повторного заморожування.
-Працює на Biobrain®.

Піддон Celsius® FFT

Піддон Celsius® FFT розроблений для безпечного та зручного переміщення за допомогою підйомника Celsius® FFT, що забезпечує оптимальне транспортування контейнерів Celsius® FFT на палетах між різними пристроями для наповнення, заморожування, розморожування, змішування та зливу. Піддон сумісний з будь-яким видом транспорту та підходить для будь-якого типу теплоізольованого контейнера з відповідними розмірами для авіаперевезень.

- Для штабелювання до 4 контейнерів Celsius® FFT об'ємом 75 л (загальний об'єм 300 л на піддон)
- Підходить для перевезення рефрижераторами та авіаперевезень у рефрижераторних контейнерах, що відповідають вимогам пасажирських літаків із нижньою палубою
- Для переміщення за допомогою підйомника Celsius FFT для безпечного та зручного переміщення між пристроями для наповнення | заморожування | розморожування | змішування та зливу
- Відповідає вимогам до транспортних контейнерів: ASTM D4169 та ISTA 7D для екстремальних температур влітку та взимку.

Celsius® FFTp: Компактні контейнери SU, що ідеально підходять для горизонтальних плиткових морозильних апаратів.
 

Розроблені для горизонтальних плиткових морозильних апаратів, контейнери Celsius® FFTp (Flexible Freeze and Thaw for Plate Freezer) мають всі переваги Celsius® FFT завдяки унікальній системі «мішок в оболонці», але мають більш плоску і компактну конструкцію, що ідеально підходить для поверхні плиткового морозильного апарату, відтворюваного процесу заморожування та розморожування, усуваючи проблему кріоконцентрації. З Celsius® FFTp ви можете впровадити стандарт якості Sartorius у свою існуючу інфраструктуру заморожування та розморожування.

• Захист лікарської речовини у великій кількості
  Унікальна конструкція пакета з надійним зберіганням трубок захищає цінні лікарські засоби та забезпечує рівномірне заморожування та розморожування.
• Спрощення операцій заморожування та розморожування
  Попередньо зібрані контейнери розроблені з урахуванням потреб кінцевого користувача, що полегшує операції наповнення.
• Розроблено для горизонтальних пластинчастих морозильних камер
  Швидке та відтворюване термоциклування в поєднанні з моніторингом та контролем критичних параметрів процесу усуває ризик кріоконцентрації.
• Спрощення транспортування та обробки
  Celsius® FFTp можна транспортувати в попередньо кваліфікованих одноразових коробках для простого перевезення замороженого продукту.

Морозильна камера Celsius® FFTp

Горизонтальна пластинчаста морозильна камера дозволяє контролювати та регулювати заморожування та розморожування лікарських речовин у великій кількості. Розроблена для роботи з контейнерами Celsius® FFTp, морозильна камера забезпечує рівномірну передачу тепла до контейнерів та від них, використовуючи рухомі полиці для стискання контейнерів Celsius® FFTp між полицями продукту.

У співпраці з HOF Sonderanlagenbau GmbH, Sartorius пропонує дві стандартні морозильні камери, оптимізовані для використання з Celsius® FFTp.

-Компактна та малогабаритна конструкція
-Онлайн-моніторинг критичних параметрів процесу
-Оптимізований контакт між рухомими полицями та пакетом, що забезпечує рівномірну передачу тепла
-Вертикальна інтеграція холодильної системи.

Морозильні контейнери Celsius® FFTp із технологією Safecore™

Морозильні контейнери Celsius® FFTp з технологією Safecore™ мають інноваційну касетну конструкцію, що об'єднує напівжорсткий пакет, що складається з двох поліестерових пластин та пакет, захищений оболонкою. Пластини надійно фіксують пакет та лінії, підвищуючи удароміцність, запобігаючи утворенню складок та обмежуючи ступеня свободи. Міцний контакт пакета з пластиною забезпечує підвищену міцність та більш рівномірне заморожування та відтавання.

Виробники, які використовують Celsius® FFTp із технологією Safecore™, отримують наступні переваги:

- гнучке рішення, яке можна використовувати з горизонтальними плитковими морозильними апаратами, що працюють у рамках існуючої інфраструктури;
- Перевірена продуктивність за температури до -80 °C;
- спрощена експлуатація завдяки інтегрованій системі керування лінією для надійного кріплення трубок, затискачів та конекторів;
- Попередньо сертифіковані рішення для безпечного міжнародного транспортування.

Контейнер-перевізник Celsius® FFTp

Контейнер-перевізник Celsius® FFTp – це надійне та сертифіковане рішення, що забезпечує безпечне транспортування заморожених продуктів Celsius® FFTp у віддалені пункти призначення. Контейнер-перевізник Celsius® FFTp – це одноразовий контейнер, що охолоджується гранулами сухого льоду, що спрощує роботу холодильного ланцюга завдяки односторонній логістиці та транспортуванню заморожених продуктів Celsius® FFTp до місця призначення для розморожування.

Контейнер-перевізник Celsius® FFTp сертифікований відповідно до стандарту ASTM D4169 Assurance Level 1 та екстремальних літніх температурних профілів ISTA 7D.

Контейнер-перевізник Celsius® FFT|FFTp Bulk Shipper

Контейнер-перевізник Celsius® FFT|FFTp Bulk Shipper розроблений відповідно до стандартних європейських розмірів піддонів. Він забезпечує максимальну щільність зберігання та транспортування, а також знижує супутні ризики при вантажно-розвантажувальних роботах. Містить до 10 заморожених продуктів Celsius® FFTp 6 л | Морозильні контейнери об'ємом 12 л з технологією Safecore™ можна завантажувати на судно для перевезення масових вантажів.

Використовуйте автоматизоване наповнення AliquoT® для контейнерів Celsius®

Точність, надійність та дизайн для контейнерів Celsius®

Оптимізуйте свій процес за допомогою автоматизованого розливу AliquoT® – спеціально розробленого рішення для розподілу лікарських речовин у контейнерах Celsius®. Забезпечте точні об’єми розливу та стабільний процес, що дозволить вам дотримуватися перевірених виробничих допусків та захистити етапи вашого холодового ланцюга.

Система розливу AliquoT® допомагає вам заощаджувати кошти завдяки автоматичному відбору продукту, який переміщується безпосередньо в контейнери Celsius®, забезпечуючи відбір >99,7% для партії об’ємом 120 літрів.

• Мінімізація втрат продукту
  Збережіть свою цінну лікарську речовину з точністю -14 грамів та +26 грамів і відновленням продукту >99,7% для партії 120 літрів*
• Забезпечення стабільності наповнення
  Дотримуйтесь виробничих допусків завдяки мінімальному ручному обробленню, автоматичному заповненню, фільтрації, наповненню та відбору проб, а також повній відстежуваності.
• Швидке встановлення та наповнення
  Почніть швидко та уникайте помилок завдяки попередньо налаштованим одноразовим вузлам.
• Уникнення ризику забруднення
  Зменшення кількості необхідних з'єднань завдяки готовим до використання та закритим одноразовим вузлам.
• Скорочення часу кваліфікації та валідації
  Використовуйте попередньо кваліфіковане та валідоване* рішення для наповнення, розроблене для контейнерів Celsius®.
• Спростіть дотримання GMP
  Стандартна система автоматизації на базі Sartorius Biobrain® забезпечує надійні та гнучкі варіанти підключення для оптимізації збору та аналізу даних.

Автоматизоване заповнення для портфоліо Celsius® 

Розумне наповнення вашого холодового ланцюга