Рішення для заморожування/розморожування у лабораторних масштабах
Повністю інтегрована система заморожування/розморожування
Компанія Sartorius пропонує лабораторні рішення Celsius® для більш виваженого та швидкого прийняття рішень під час роботи із замороженими лікарськими препаратами. Лабораторна платформа Celsius® дозволяє проводити характеризацію заморожуванням/розморожуванням в одноразових пакетах об'ємом 30-100 мл з повним масштабуванням до комерційних платформ Celsius® (CFT, FFT та FFTp).
- Прогнозування продуктивності
Комплексний інтегрований підхід для швидшого та ефективнішого тестування та валідації, що гарантує якість продукції у великих масштабах. - Мінімальні необхідні обсяги
Мінімальна кількість продукції, необхідна для економічної та простої розробки процесу. - Стабільність продукції
Один і той самий матеріал контакту з продуктом для морозильних контейнерів у лабораторних та комерційних рішеннях. - Масштабовані операції
Дослідницькі інструменти для встановлення оптимальних умов процесу та спрощення впровадження заморожування/розморожування у комерційних масштабах.
Настільна морозильна платформа Celsius® S3
Лабораторна система Celsius® S3 поєднує досвід заморожування/розморожування та технологію одноразового використання, що забезпечує безперешкодний перехід від лабораторних випробувань через розробку процесу до клінічного та комерційного виробництва cGMP.
-Відтворення ідентичних умов заморожування/розморожування, отриманих у комерційних масштабах
-Створення узгодженої бібліотеки зразків для дослідження стабільності продукту, етапів зберігання та доставки
-Використання мінімального робочого об'єму продукту, управління витратами та зменшення відходів
Забезпечте гнучкість та передбачуваність для розширення майбутнього виробництва за допомогою технології лабораторного масштабу, яка за своєю суттю повторює рішення Celsius® комерційного масштабу (Celsius® CFT, FFT та FFTp).
| Celsius® CFT | Celsius® FFT | Celsius® FFTp | |
| Платформа | Контейнер плюс настільна морозильна камера | Контейнер плюс настільна морозильна камера | Контейнер плюс настільна морозильна камера |
| Масштабованість | Вертикальна пластинчаста морозильна камера від 1 до 100 л | Продуктивність звичайної/швидкої заморозки | Продуктивність горизонтальної пластинчастої морозильної камери |
| Дослідження | Дослідження масштабування, зменшення масштабу, стабільності | Дослідження масштабування, зменшення масштабу, стабільності | Дослідження масштабування, зменшення масштабу, стабільності |
| Матеріал контейнера | Ідентичний | Ідентичний (опція без термогільзи) | Ідентичний (опція без термогільзи) |
| Діапазон контейнерів | 30 мл - 100 мл | 30 мл - 100 мл | 30 мл - 100 мл |
Настільна морозильна платформа Celsius® S3
Надійність за будь-якого масштабу
Настільна морозильна платформа Celsius® S3 – це система заморожування/розморожування невеликого об'єму з контрольованою швидкістю та одноразовими контейнерами, що забезпечує кінетику заморожування/розморожування, що масштабується до рівня промислового виробництва. Цей пристрій є інструментом розробки технологічних процесів для проведення досліджень масштабування і стабільності з використанням мінімальної кількості продукту.
Настільна морозильна платформа Celsius® S3 складається з настільної морозильної камери Celsius® S3 та лабораторних пакетів Celsius® Pak об'ємом 30 мл та 100 мл. Це комплексне рішення забезпечує документовані та відтворювані процеси, що сприяють валідації операцій заморожування/розморожування з повною масштабованістю до комерційних платформ Celsius® (CFT, FFT та FFTp).
Настільний морозильний апарат Celsius® S3
Настільний морозильний апарат Celsius® S3 дозволяє відтворювати методи заморожування/розморожування у промислових масштабах: пластинчасте (вертикальне/горизонтальне), шокове та традиційне заморожування/розморожування. Це дозволяє:
-Дослідження розробки процесу для розуміння етапів поділу на наступних етапах переробки, таких як зберігання лікарських речовин у замороженому вигляді.
-Дослідження заморожування у зменшеному масштабі для оцінки тривалого профілю охолодження та розморожування лікарських речовин з використанням мінімальних обсягів.
-Дослідження стабільності для моделювання запропонованої упаковки для заморожування, зберігання, транспортування та розморожування у промислових масштабах.
Лабораторні мішки Celsius® Pak об'ємом 30 мл та 100 мл
Лабораторні мішки Celsius® Pak, доступні у вигляді одноразових мішків об'ємом 30 мл та 100 мл, виготовлені з тим самим шаром контакту з продуктом, що й промислові пакети Celsius®.
Мішки Celsius® Pak пропонують такі переваги:
- Послідовність профілю заморожування та розморожування (E&L) у всіх контейнерах Celsius®
- Можливість контролю температури в потоку
- Надійна продуктивність до -80°C
- Сумісність з настільним морозильником S3 та звичайним методом заморожування/розморожування
