Одноразові мішки Flexsafe® 2D та 3D для зберігання та транспортування

Відкрийте майбутнє свого підприємства

Маючи більш ніж 20-річний досвід розробки одноразових рішень, Sartorius розробили рішення для біотехнологій з адаптованими рівнями контролю якості, які підходять для всіх етапів обробки та транспортування рідин при виробництві лікарських препаратів. Ознайомтеся з асортиментом продукції Sartorius для біотехнологій, включаючи мішки Flexsafe® для зберігання та транспортування рідини об'ємом від 20 мл до 3000 л.

Мішки Flexsafe® 2D для зберігання
Перевірені готові рішення Flexsafe® 2D (PDS) розроблені для зберігання та відбору проб будь-яких біотехнологічних рідин, таких як середовища, буферні розчини, збір клітин та подальші проміжні продукти, лікарські субстанції та готові лікарські препарати.
Універсальний асортимент Flexsafe® PDS об'ємом від 20 мл до 50 л забезпечує стерильну фільтрацію, зберігання та перенесення всіх біофармацевтичних рідин на всіх етапах технологічного процесу.
Ви можете покластися на Flexsafe®, забезпечуючи безпечне та зручне зберігання ваших найважливіших лікарських субстанцій та готових лікарських препаратів.

Удосконалені мішки Flexsafe® 2D
Удосконалені мішки Flexsafe® 2D із ПВХ – це сертифіковане рішення для роботи з рідинами у виробництві клітинної та генної терапії (CGT). Ці мішки, призначені для перенесення, збору та остаточного наповнення середовищ, виготовлені з високоякісного полівінілхлориду (ПВХ) та термопластичного еластомеру (ТПЕ), що забезпечує їх надійність та біосумісність.
Удосконалені мішки Flexsafe® 2D, доступні в різних готових рішеннях, пропонують гнучку конструкцію та відповідають суворим нормативним стандартам, забезпечуючи безпечну та ефективну роботу з критично важливими рідинами.

Мішки Flexsafe® 3D для палетанків Palletank®
Мішки Flexsafe® 3D призначені для зберігання та транспортування великих об'ємів біофармацевтичних розчинів у паллетанках Palletank® об'ємом від 50 до 3000 л.

Вони поставляються стерильними та готовими до використання для простого та зручного впровадження процесу. Універсальний асортимент готових рішень Flexsafe® (PDS) забезпечує стерильну фільтрацію, зберігання та транспортування будь-яких біофармацевтичних рідин.

Передбачені різні зміни для гнучкого застосування усім етапах процесу пройшли комплексні біологічні, хімічні, фізичні випробування, випробування екстракцію і клітинний зростання.

Висока гнучкість мішків Flexsafe® дозволяє їм самостійно розкриватися під час наповнення, що забезпечує простоту використання, економить час оператора та унеможливлює ризиковані маніпуляції з мішками. Завдяки пристосуванню для саморозкриття мішки Flexsafe® 3D об'ємом від 100 до 500 л можна наповнювати без додаткових маніпуляцій із Palletank® для зберігання та обробки рідин у процесі виробництва. Нова система підйому у поєднанні з попередньо розгорнутим мішком на етапі виробництва дозволяє самостійно розкривати та наповнювати мішки Flexsafe® об'ємом від 1000 до 3000 л.

Мішки Flexsafe® 2D в оболонці для зберігання та транспортування рідин
Мішки Flexsafe® 2D в оболонці призначені для приготування, зберігання та транспортування біофармацевтичних розчинів, проміжних продуктів та готових сипучих продуктів.

Ці рішення пройшли ретельну кваліфікацію відповідно до норм ASTM, ISO та EN як для зберігання, так і для транспортування.

Безпрецедентна продуктивність та гарантія якісного постачання

Ефективність та надійність поставок Flexsafe® PDS засновані на повному контролі виробничого процесу: смол, плівки, мішків, фільтрів та вузлів. Інші компоненти, що контактують з рідиною, поставляються в рамках стратегічних партнерств, довгострокових контрактів та угод про якість та доступні зі складу, що забезпечує максимальну надійність постачання.

Мішки Flexsafe® всіх обє’мів для всіх етапів біопереробки

• Середовища

• Буферні розчини

• Збір клітин та проміжні продукти подальшого виробництва

• Лікарські субстанції

• Відбір проб

• Готові лікарські препарати

Мішки повністю масштабовані, об'ємом від 20 мл до 3000 л. Крім того, ви можете використовувати мішки Flexsafe® для всіх етапів біообробки:
- Зменшення часу та витрат на валідацію процесу, дослідження екстрагованих та вилуговуваних речовин, оцінку токсикології та дослідження стабільності
- Скористайтеся перевагами надійності, стабільної якості та гарантії постачання
- Забезпечення безперебійної роботи, якості та ланцюга постачання

Оптимізована формула плівки

Плівка S80 PE для мішків Flexsafe® 2D та 3D – це результат поєднання досвіду в галузі матеріалознавства та екструзії плівок у співпраці з постачальниками смол та партнерами Sartorius. Таке партнерство забезпечує повне розуміння рецептури смол та процесу виробництва плівки.
Дотримуючись принципів «Якість через проектування» (QbD), Sartorius вибрали сировину та визначили товщину кожного шару плівки для досягнення чудового зростання клітин та чудової міцності.
Sartorius розробили специфікацію смоли, розрахунковий простір для екструзії та систему управління процесом, які забезпечують стабільну якість та відтворювані характеристики плівки S80.
Процес екструзії оптимізований для запобігання додаванню антиоксидантів та технологічних добавок, а також для обмеження утворення продуктів розпаду антиоксидантів, таких як біс(2,4-ди-трет-бутилфеніл)фосфат (bDtBPP), під час екструзії та гамма-опромінення.
Параметри зварювання та герметизації оптимізовані та регулярно контролюються для забезпечення стабільності процесу виготовлення мішків.

Коекструдована структура ПЕ | EVOH | ПЕ 
- Товщина 400 мкм.
- Баланс міцності, гнучкості та газонепроникності.
- Велике вікно запечатування для забезпечення міцності машка.
- Найкраща стійкість до проколів та подовження при розриві для плівки S80.

Характеристики та переваги

- Чудова товщина та міцність: ідеально підходить для великогабаритних мішків для зберігання та біореакторів з перемішуванням.
- Відмінна біосумісність: ідеально підходить для зберігання середовищ та культивування клітин.
- Чудова гнучкість: ідеально підходить для транспортних мішків і біореакторів з хвильовим механізмом.
- Інертний контактний шар із ПЕ: підходить для небуферних розчинів.
- Високі газо- та водонепроникні властивості: підходить для тривалого зберігання середовищ, буферів та лікарських речовин.
- Низький профіль екстрагування: ідеально підходить для етапів виробництва лікарських речовин та готових лікарських препаратів.

Валідація та забезпечення якості

Flexsafe® PDS пройшли комплексні біологічні, хімічні, фізичні, екстраговані та клітинні випробування, що забезпечує надійні валідаційні дані, які застосовуються до широкого діапазону умов процесу.

Системи якості Sartorius Stedim Biotech для одноразових продуктів відповідають чинним стандартам ISO 9001 та FDA. Оскільки одноразові системи замінюють традиційне обладнання з нержавіючої сталі, постачальники контролюють більшу частину процесу виробництва лікарських препаратів. Розробка, виробництво, контроль якості та стерилізація Flexsafe® PDS проводяться в умовах, аналогічних біофармацевтичним процесам, та відповідають вимогам, аналогічним cGMP, що гарантує їх чистоту, відсутність ендотоксинів та стерильність.