Системне програмне забезпечення Octet BLI

Легкий розвиток методів

• Аналіз кількох планшетів із зразками – програмне забезпечення Octet® Analysis Studio дозволяє аналізувати кілька планшетів і експериментів одночасно, скорочуючи час аналізу з годин до хвилин.
• Гнучкість у обробці даних та налаштовувані PDF-звіти – доступні більш гнучкі та розширені варіанти обробки та нормалізації даних. PDF-звіти можна налаштовувати, додаючи текст, графіки, таблиці даних та зображення.
• Автоматизований аналіз – автоматизація аналізу для даних кількісного визначення, кінетики та епітопного бінінгу.
• Відповідність 21 CFR Part 11 та електронні підписи – цілісність первинних даних забезпечується електронними підписами. Отримані дані підписуються цифровим підписом і стають недійсними у разі втручання.
• Відповідність 21 CFR Part 11 із розширеним журналом аудиту – усі дії записуються та позначаються часовою міткою з деталізацією старих і нових значень.

Програмне забезпечення Octet® CFR та сервер Octet® GxP забезпечують збір та аналіз даних у лабораторіях, що працюють відповідно до вимог GMP, GLP та 21 CFR Part 11. Вони також надають необхідні технічні та адміністративні функції для відповідності вимогам FDA. Додатково доступний Software Validation Package для валідації розрахунків даних, отриманих за допомогою програмного забезпечення Octet®.

Аналіз кінетики та спорідненості

Програмне забезпечення Octet® Analysis Studio забезпечує швидкий і зручний аналіз тестів для вимірювання кінетики та значень спорідненості при зв’язуванні лікарських засобів із мішенню, а також для високопродуктивного кінетичного скринінгу з метою ідентифікації кандидатів.

Типові застосування включають:

• кінетичний аналіз білок–білок, білок–малі молекули, антитіло–антиген, антитіло–VLP, антитіло–Fcγ-рецептори, включаючи взаємодію антитіло–неонатальний рецептор (FcRn);
• контроль серій (lot release) та аналіз стабільності лікарських молекул на основі показників кінетики та спорідненості.

Можливості програмного забезпечення:

• Об’єднання та аналіз кількох експериментів, що охоплюють різні дні, серії запусків і повтори.
• Гнучкі схеми референсування зразків та віднімання сигналів біосенсорів.
• Розширені опції обробки даних для усунення масових зрушень або артефактів із кінетичних наборів даних.
• Удосконалені алгоритми апроксимації кривих 1:1, 1:2, 2:1 та з урахуванням масопереносу, а також опції локального та глобального підбору даних.
• Створення налаштовуваних звітів та експорт у Microsoft® Excel® і PDF.

Аналіз концентрації

Тести Octet® BLI широко застосовуються для аналізу концентрації або титру різних біомолекул, включно з IgG, Fab-фрагментами, індивідуальними білками та вірусами. Додаткові можливості кількісного аналізу включають визначення білків клітин-господарів (HCP), залишкового білка А, проведення фармакокінетичних (PK) тестів та аналіз ізотипів антитіл.

Можливості програмного забезпечення:

• Об’єднання кількох експериментів та аналіз даних за допомогою єдиного шаблону аналізу.
• Гнучкі схеми віднімання контрольних даних для зручного використання результатів контрольних зразків.
• Алгоритми апроксимації 4PL і 5PL з можливістю зваженого та незваженого підбору для аналізу концентрації.
• Перегляд і аналіз будь-якого кроку(ів) у багатокроковому кількісному тесті.
• Автоматичні інструменти оповіщення про зразки для оцінки якості даних за параметрами точності, правильності та лінійності розведення, що дозволяє впевнено інтерпретувати результати.
• Імпорт попередньо підготовлених калібрувальних кривих для рутинних тестів.
• Налаштування та експорт фінальних звітів у формати Microsoft® Excel® та PDF.

Аналіз активності (Potency Analysis)

Активність або ефективність лікарського препарату може бути виміряна за допомогою тесту зв’язування Octet® BLI. На відміну від ELISA чи інших методів кінцевої детекції, під час проведення тестів на системі Octet® можна відстежувати кожен етап у режимі реального часу, що забезпечує швидший розвиток методів. Автоматизовані робочі процеси також зменшують час ручної роботи та підвищують точність і відтворюваність аналізів. Інструменти для аналізу активності доступні у версіях програмного забезпечення Octet® 13.x і вище.

Можливості:

• Зручне налаштування експериментів EC50 та IC50 за допомогою вбудованих шаблонів методів у програмному забезпеченні Octet® Discovery.
• Алгоритми апроксимації 3PL, 4PL, 5PL, лінійні та напівлогарифмічні.
• Моніторинг завантаження біосенсорів та позначення даних відповідно до визначених користувачем критеріїв завантаження.
• Незалежний і глобальний підбір кривих доза–відповідь та оцінка подібності для ефективного порівняння стандартних і тестових груп зразків.
• Створення налаштованих звітів для представлення та інтерпретації даних доза–відповідь і висновків.
• Усунення помилок під час передачі даних завдяки вбудованому модулю аналізу активності, доступному як у версіях програмного забезпечення, що відповідають вимогам CFR 21 Part 11, так і у звичайних версіях.

Аналіз епітопного бінінгу – розширені можливості з Octet® Analysis Studio

Системи Octet® BLI ідеально підходять для проведення крос-конкурентних тестів завдяки поєднанню високої швидкості аналізу, гнучкості дизайну дослідів (можливість виконувати in-tandem, sandwich або pre-mix тести), а також використанню паралельних, незалежних форматів біосенсорів. Програмне забезпечення Octet® Analysis Studio має спеціальний модуль для зручного аналізу епітопного бінінгу.

Можливості:

• Об’єднання та накладання даних з кількох експериментів, планшетів або касет біосенсорів для створення комбінованого набору даних для розширеного аналізу.
• Автоматичне визначення та анотація циклічної схеми бінінгу з формуванням 2D-матриці типу “світлофор” та BinChart для візуалізації кластерів антитіл.
• Кластеризація антитіл у подібні біни або групи на основі алгоритмів Euclidean, Pearson та Maximum.
• Додаткові можливості аналізу, такі як нормалізація до контролів або самозв’язування, а також виділення однобічних пар у бінінгу.
• Оцінка якості даних шляхом моніторингу рівнів завантаження та позначення антитіл із високими швидкостями дисоціації (high off-rates).