Інструменти забезпечення відповідності GxP

Від кількісного визначення антитіл та характеристики зв’язування лігандів до аналізу активності – Sartorius пропонує широкий спектр інструментів для забезпечення GxP-відповідності при розробці валідованих методів аналізу на платформі Octet® BLI.

Переваги:

• Комплексні інструменти для відповідності вимогам GxP.
• Простота у використанні для завдань аналітичної розробки та контрольованих лабораторій якості.
• Наявність повного набору інструментів для відповідності робить платформу Octet® BLI ідеальним аналітичним приладом у регульованих QC-лабораторіях для випуску серій (lot release) та випробувань у процесі виробництва при аналізі зв’язування лігандів, концентрації та домішок як на стадії upstream, так і downstream процесів.

Набір та послуги для валідації встановлення та функціональної перевірки (IQ/OQ)

Набір IQ/OQ забезпечує повний пакет документації для підтвердження того, що прилад Octet, аксесуари та комп’ютерна система постачені й встановлені відповідно до вимог Sartorius сертифікованим персоналом.

Також надається документально підтверджена перевірка того, що прилад Octet працює належним чином на місці використання шляхом інспекції критичних компонентів. Ці тести підтверджують, що основні експлуатаційні параметри, такі як оптична система, температура планшета, юстування системи, робота лампи та швидкість струшувача, відповідають встановленим специфікаціям.

Набори для кваліфікації продуктивності (Performance Qualification Kits, PQ)

Набори PQ забезпечують швидкі та зручні методи перевірки продуктивності систем Octet® R8 та RH16. Кваліфікація PQ може виконуватися за допомогою одного або двох ретельно контрольованих тестів, залежно від призначення використання приладу.

Тести PQ-Kinetics та PQ-Quantitation підтверджують, що точність і відтворюваність аналізів відповідають специфікаціям для добре охарактеризованої моделі системної пари.

Програмне забезпечення Octet® CFR та пакет валідації програмного забезпечення

Для дослідників, які працюють у лабораторіях за стандартами GLP або GMP, пакет валідації програмного забезпечення Octet® надає найповнішу документацію та інструменти для підтвердження функцій і можливостей Octet® GxP Server Monitor та Octet® CFR Software.

Цей пакет скорочує час валідації до трьох днів завдяки повністю інтегрованому посібнику, який відтворює процес валідації в регульованій лабораторії, та надає зразки наборів даних для автентифікації аналізу в програмному забезпеченні Octet® у порівнянні з традиційними програмами, включно з Microsoft® Excel® та GraphPad Prism.

Сервіс валідації біосенсорів

Цей сервіс дозволяє користувачам систем Octet® тестувати кілька серій біосенсорів під час кваліфікації та валідації аналізів та зарезервувати добре охарактеризовану серію для подальшої покупки.

Сервіс доступний для наступних типів біосенсорів: Octet® ProA, Octet® SA, Octet® SAX, Octet® NTA та Octet® AMC.

Клієнти можуть замовити до п’яти різних серій біосенсорів, до 20 касет з кожної серії для оцінки та зарезервувати до 40 додаткових касет для подальшої покупки.