Інструменти для відповідності вимогам GxP для систем Octet®
Інструменти для відповідності вимогам GxP для систем Octet®
Від кількісного визначення антитіл та характеристики зв’язування лігандів до аналізу активності — Sartorius пропонує широкий спектр інструментів для забезпечення GxP-відповідності при розробці валідованих методів аналізу на платформі Octet® BLI.
Комплексні інструменти для GxP-відповідності
Простота у використанні — оптимізовані робочі процеси для аналітичних розробок та регульованих лабораторій контролю якості.
Повний набір інструментів для відповідності робить платформу Octet® BLI ідеальним аналітичним приладом у регульованих QC-лабораторіях для:
- контролю серій (lot release),
- проміжних тестів у процесі виробництва,
- аналізу зв’язування лігандів, концентрації та домішок як на upstream-, так і на downstream-етапах.
Комплект та послуги для інсталяційної та операційної кваліфікації (IQOQ)
Набір IQ/OQ забезпечує повну документацію для підтвердження того, що прилад Octet, аксесуари та комп’ютерна система постачені й встановлені згідно з інструкціями Sartorius сертифікованим персоналом.
Він також надає задокументоване підтвердження того, що прилад Octet працює належним чином на місці експлуатації шляхом перевірки критичних компонентів. Ці тести підтверджують, що основні робочі параметри, такі як:
оптична система,
температура планшета,
юстування системи,
робота лампи,
швидкість шейкера,
відповідають встановленим специфікаціям.
Набори для кваліфікації продуктивності (PQ Kits)
Набори PQ забезпечують швидкі та зручні методи перевірки продуктивності систем Octet® R8 та RH16.
Кваліфікація продуктивності (PQ) може виконуватися за допомогою одного або двох строго контрольованих аналізів — залежно від передбаченого використання приладу.
Аналізи PQ-Kinetics та Quantitation підтверджують, що точність і відтворюваність результатів відповідають специфікаціям для добре охарактеризованої парної модельної системи.
Програмне забезпечення Octet® CFR та пакет валідації програмного забезпечення
Для дослідників, які працюють у лабораторіях GLP або GMP, Octet® Software Validation Package надає найповнішу документацію та інструменти для валідації функцій і можливостей Octet® GxP Server Monitor та Octet® CFR Software.
Цей пакет скорочує час валідації до трьох днів завдяки повністю інтегрованому посібнику, який відтворює процес валідації у регульованій лабораторії. Крім того, він містить приклади наборів даних для автентифікації аналізу в програмному забезпеченні Octet® у порівнянні з традиційними програмами, такими як Microsoft® Excel® та GraphPad Prism.
Сервіс валідації біосенсорів (Biosensor Validation Service)
Ця послуга дозволяє користувачам систем Octet® протестувати кілька партій біосенсорів під час кваліфікації та валідації аналізу, а також зарезервувати добре охарактеризовану партію для подальшого придбання.
Сервіс доступний для таких типів біосенсорів: Octet® ProA, Octet® SA, Octet® SAX, Octet® NTA та Octet® AMC.
Клієнти можуть замовити для оцінки до п’яти різних партій біосенсорів (до 20 касет із кожної партії) та зарезервувати до 40 додаткових касет для майбутньої покупки.
